各會員單位、醫(yī)療器械企業(yè)及有關(guān)單位：
自2021年6月1日起施行了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》之后，國家又發(fā)布了一系列醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)和規(guī)章文件，根據(jù)河南省藥品監(jiān)督管理局“2021年全省醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)工作”計劃安排，要求企業(yè)對新法規(guī)、新標(biāo)準(zhǔn)的要求與實施，組織不同崗位的從業(yè)人員根據(jù)所在的崗位，進行與之相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)、操作等持續(xù)再培訓(xùn)。確保產(chǎn)品符合技術(shù)要求。確保出廠產(chǎn)品安全有效。由河南省醫(yī)療器械商會主辦的2021年度第七期內(nèi)審員培訓(xùn)班計劃于12月22日-24日開班。本期是通過對內(nèi)審員的再培訓(xùn)，提升內(nèi)審員的審核能力和判斷水平。現(xiàn)將有關(guān)預(yù)報名培訓(xùn)事宜通知如下：
一、主辦單位
河南省醫(yī)療器械商會
二、培訓(xùn)對象
內(nèi)審員、自查員、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員，以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
三、主要培訓(xùn)內(nèi)容
1、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)介紹質(zhì)量管理體系 理論基礎(chǔ)及其應(yīng)用；
2、如何有效實施并保持質(zhì)量管理體系有效運行；
3、內(nèi)審的方法及技巧；
4、如何掌握質(zhì)量管理體系的運行情況和改進措施與需求；
5、案例解析
四、培訓(xùn)時間及參加方式
培訓(xùn)時間：2021年12月22日-24日，共計三天。
參加方式：因受疫情影響，本次培訓(xùn)采用“騰訊會議” 網(wǎng)絡(luò)直播的形式，培訓(xùn)房間將采取微信群邀請。
五、報名方式及費用
微信在線報名，請掃描下方二維碼提交報名信息。
聯(lián)系人：廉女士18538186621 夏女士13007601688 （微信號13613817008）
培訓(xùn)費：會員單位800元/人，非會員單位1200元/人。
交費方式：銀行匯款
戶 名：河南省醫(yī)療器械商會
開 戶 行：中國工商銀行鄭州二七支行
賬 號：1702028109200258571
匯款請注明：內(nèi)審
六、其它事項：
1、請報名參加培訓(xùn)的人員提前下載騰訊會議軟件，熟悉掌握操作方式，在會議正式開始前10 分鐘進入“騰訊會議室”。
2、參加培訓(xùn)的學(xué)員在報名成功后需提前轉(zhuǎn)賬付款,然后加13613817008微信號入學(xué)習(xí)群,培訓(xùn)時間及騰訊會議號及密碼將會發(fā)在學(xué)習(xí)群內(nèi)。
3、培訓(xùn)結(jié)束后郵寄培訓(xùn)結(jié)業(yè)證書，請認(rèn)真填寫報名表，確保地址準(zhǔn)確無誤。
河南省醫(yī)療器械商會
2021年11月22日
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掃描二維碼關(guān)注
