為進(jìn)一步確保我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系科學(xué)合理地運(yùn)行，保證所生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，幫助企業(yè)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》，保證醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的持續(xù)學(xué)習(xí)接受新法規(guī)的的能力，進(jìn)一步理解并掌握新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》之后國(guó)家發(fā)布的一系列醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)和規(guī)章文件相關(guān)法律法規(guī)，同時(shí)也是根據(jù)河南省藥品監(jiān)督管理局“2021年全省醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)工作”計(jì)劃安排，河南省醫(yī)療器械商會(huì)計(jì)劃于2021年12月9-10日在河南省鄭州市舉辦一期醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、主辦單位
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
二、培訓(xùn)對(duì)象
管理者代表，技術(shù)開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)、質(zhì)控等質(zhì)量管理體系相關(guān)崗位工作人員。
三、主要培訓(xùn)內(nèi)容及課程安排
12月9日9:00-12:00
1、管理者代表的職責(zé)、權(quán)限和能力要求
2、如何將法規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)管理融入質(zhì)量管理體系 河南省審評(píng)查驗(yàn)中心器械查驗(yàn)科
12月9日14:30-17:30
1、如何做好內(nèi)審，如何做好管評(píng)，提高管理評(píng)審的效果
2、如何編寫(xiě)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告 河南省審評(píng)查驗(yàn)中心器械查驗(yàn)科
12月10日9:00-10:30
1、我省醫(yī)療器械不良事件的情況介紹
2、不良事件的上報(bào)及應(yīng)對(duì)措施 河南省藥品評(píng)價(jià)中心
12月10日10:35-12:00
1、在飛檢、體系核查中發(fā)現(xiàn)的不符合案例及分析 鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
四、培訓(xùn)時(shí)間及參加方式
培訓(xùn)時(shí)間：2021年12月9日-10日，共計(jì)1.5天。
參加方式：因受疫情影響，本次培訓(xùn)采用“騰訊會(huì)議” 網(wǎng)絡(luò)直播的形式，培訓(xùn)房間將采取微信群邀請(qǐng)。
五、報(bào)名方式及費(fèi)用
報(bào)名方式：請(qǐng)掃描下方二維碼在線報(bào)名
聯(lián)系人：夏女士13007601688（微信號(hào)13613817008） 廉女士18538186621培訓(xùn)費(fèi)：會(huì)員單位600元/人，非會(huì)員單位1000元/人。
交費(fèi)方式：銀行匯款
戶 名：河南省醫(yī)療器械商會(huì)
開(kāi) 戶 行：中國(guó)工商銀行鄭州二七支行
賬 號(hào)：1702028109200258571
匯款請(qǐng)注明：管代
六、其它事項(xiàng)：
1、請(qǐng)報(bào)名參加培訓(xùn)的人員提前下載騰訊會(huì)議軟件，熟悉掌握操作方式，在會(huì)議正式開(kāi)始前10 分鐘進(jìn)入“騰訊會(huì)議室”。
2、參加培訓(xùn)的學(xué)員在報(bào)名成功后需提前轉(zhuǎn)賬付款,然后加13613817008微信號(hào)入學(xué)習(xí)群,培訓(xùn)時(shí)間及騰訊會(huì)議號(hào)及密碼將會(huì)發(fā)在學(xué)習(xí)群內(nèi)。
3、培訓(xùn)結(jié)束后郵寄培訓(xùn)結(jié)業(yè)證書(shū)，請(qǐng)認(rèn)真填寫(xiě)報(bào)名表，確保地址準(zhǔn)確無(wú)誤。
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
2021年11月22日
掃碼手機(jī)報(bào)名
商會(huì)微信公眾號(hào)
商會(huì)微信公眾號(hào)
掃描二維碼關(guān)注
