各會(huì)員單位、醫(yī)療器械企業(yè)：
為進(jìn)一步確保我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系科學(xué)合理地運(yùn)行，保證所生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年9月29日正式發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》，明確要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表并向所在地藥監(jiān)部門報(bào)告。為幫助企業(yè)管理者代表了解自身應(yīng)具備的能力，明確應(yīng)履行的職責(zé)，進(jìn)一步理解并掌握相關(guān)法律法規(guī)，提高業(yè)務(wù)能力，河南省醫(yī)療器械商會(huì)于2022年4月28-29日舉辦第六期醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表線上培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、主辦單位
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
二、培訓(xùn)對(duì)象
管理者代表，技術(shù)開發(fā)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)、質(zhì)控等質(zhì)量管理體系相關(guān)崗位工作人員。
三、主要培訓(xùn)內(nèi)容
1.管理者代表的職責(zé)、權(quán)限和能力要求
2.管理評(píng)審和內(nèi)審的策劃與實(shí)施
3.向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告（自查報(bào)告的編寫）
4.年度風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的撰寫
5.不良事件的應(yīng)對(duì)措施
四、培訓(xùn)時(shí)間及方式
培訓(xùn)時(shí)間：2022年4月28-29日，共計(jì)2天。
培訓(xùn)方式：因受疫情影響，本次培訓(xùn)采用騰訊線上網(wǎng)絡(luò)直播的形式，騰訊培訓(xùn)會(huì)議鏈接將會(huì)發(fā)在學(xué)習(xí)群，請(qǐng)報(bào)名的學(xué)員及時(shí)加18539966994微信號(hào)入學(xué)習(xí)群。
五、報(bào)名方式及費(fèi)用
報(bào)名方式：請(qǐng)掃描下方二維碼在線報(bào)名
聯(lián)系人：王家蔚 18539966994 廉婷婷18538186621
培訓(xùn)費(fèi)：副會(huì)長(zhǎng)及以上單位免2人，以上單位超出減免人員及理事單位、會(huì)員單位800元/人（含資料、證書），非會(huì)員單位1500元/人（含資料 、證書）；
交費(fèi)方式：銀行匯款
戶 名：河南省醫(yī)療器械商會(huì)
開 戶 行：中國(guó)工商銀行鄭州二七支行
賬 號(hào)：1702028109200258571
匯款請(qǐng)注明：管代
六、其它事項(xiàng)：
1、請(qǐng)報(bào)名參加培訓(xùn)的人員提前下載騰訊會(huì)議軟件，熟悉掌握操作方式，在會(huì)議正式開始前 10 分鐘進(jìn)入“騰訊會(huì)議室”。
2、參加培訓(xùn)的學(xué)員在報(bào)名成功后需提前轉(zhuǎn)賬付款,加18538186621微信號(hào)入學(xué)習(xí)群，騰訊會(huì)議鏈接將會(huì)發(fā)在學(xué)習(xí)群內(nèi)。
3、所有進(jìn)入會(huì)議室的人員，請(qǐng)將用戶名改為 姓名+企業(yè)名稱 以便統(tǒng)計(jì)實(shí)際聽課情況。
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
2022年04月06日
掃碼手機(jī)報(bào)名
商會(huì)微信公眾號(hào)
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