隨著全國藥品安全專項(xiàng)整治行動的深入開展，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和體系提出了更高的要求。為落實(shí)嚴(yán)防、嚴(yán)管、嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險，重點(diǎn)整治無菌和植入性醫(yī)療器械，尤其疫情防控用醫(yī)療器械的質(zhì)量安全的要求，幫助企業(yè)做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，在生產(chǎn)中發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于2022年8月31日-9月2日舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理及現(xiàn)場檢查專題培訓(xùn)班。
一、培訓(xùn)目標(biāo)
（一）醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或管理者代表；
（二）醫(yī)療器械企業(yè)從事質(zhì)量、生產(chǎn)管理等相關(guān)工作人員；
（三）各級藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械檢查員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）習(xí)近平總書記對藥品醫(yī)療器械安全工作重要指示批示精神；
（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要點(diǎn)解讀；
（三）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)附錄及現(xiàn)場檢查要點(diǎn)；
（四）《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》解讀；
（五）醫(yī)療器械注冊人、備案人注冊體系核查要點(diǎn)；
（六）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》要點(diǎn)解讀；
（七）《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》解讀；
（八）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查教學(xué)。
三、報(bào)到時間：8月30日（14:00-19:00）
培訓(xùn)時間：8月31日-9月2日 （共三天課程）
（本次培訓(xùn)為期4天，含報(bào)到1天）
四、培訓(xùn)地點(diǎn):
河南盛世民航國際酒店
酒店總機(jī)：0371-65781111
酒店地址：鄭州市金水路2號（金水路東明路西50米路北）。
五、報(bào)名請掃描下方二維碼，填寫報(bào)名回執(zhí)。
電子郵箱：yanxiusibu@126.com
聯(lián)系人：王老師 張老師
電 話：010-63429266、63365046
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)：2600元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)、證書費(fèi)及培訓(xùn)期間午餐費(fèi)等），可提前匯款，或在報(bào)到時POS機(jī)刷卡繳納（含銀行卡、微信和支付寶）。如匯款請將匯款憑證發(fā)送至郵箱（wxy@nmpaied.org.cn，郵件主題為“生產(chǎn)檢查+學(xué)員姓名+匯款時間”）
培訓(xùn)期間食宿自理，會務(wù)組可協(xié)助預(yù)訂。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：生產(chǎn)檢查
培訓(xùn)結(jié)束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
七、按照《高研院關(guān)于面授培訓(xùn)新冠肺炎疫情常態(tài)化防控工作方案》要求，本次培訓(xùn)不接受疫情防控中、高風(fēng)險地區(qū)學(xué)員報(bào)名；學(xué)員報(bào)到前14天內(nèi)身體如有發(fā)熱、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似癥狀，不能參加培訓(xùn)；培訓(xùn)期間學(xué)員要主動配合工作人員做好疫情防控工作。
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