骨科醫(yī)療器械相關法規(guī)標準及研發(fā)注冊網(wǎng)絡培訓班
上傳時間：2022-08-02 作者：Author
為滿足相關人員全面系統(tǒng)了解骨科醫(yī)療器械國內外法規(guī)和標準要求，更好地進行骨科產(chǎn)品研發(fā)注冊、檢測及合規(guī)管理，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院計劃于2022年9月上旬以直播形式舉辦“骨科醫(yī)療器械相關法規(guī)標準及研發(fā)注冊網(wǎng)絡培訓班”。
一、培訓內容
（一）習近平總書記關于藥品（含醫(yī)療器械）安全重要指示批示精神
（二）骨科醫(yī)療器械國內相關法規(guī)及標準
（三）歐盟MDR對骨科醫(yī)療器械的要求
（四）骨科醫(yī)療器械FDA注冊資料編寫要求
（五）骨科植入醫(yī)療器械生物相容性檢測實驗原則、實驗設計及案例分析
（六）骨科植入醫(yī)療器械化學表征檢測實驗原則、實驗設計及案例分析
（七）骨科醫(yī)療器械臨床評價方案設計及臨床資料編寫
（八）骨科醫(yī)療器械性能測試方法
（九）骨科植入醫(yī)療器械動物實驗設計及實驗報告撰寫
（十）骨科醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查要點
（十一）答疑研討
二、培訓時間與形式
（一）時間：9月上旬（為期兩天）
（二）形式：網(wǎng)絡直播，采用的線上直播平臺可滿足專家與學員進行實時問答及討論。
（三）具體直播時間、直播流程和直播平臺登錄方式將在會前一周發(fā)短信或郵件通知已報名學員。
三、報名方式
（一）微信報名：請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí)。
（二）聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：郭老師、曹老師
電 話：010-63360959 18612007047
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
四、培訓費用
1800元/人（含培訓、證書、電子講義費用），請于9月5日前匯款至國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院，并將匯款憑證發(fā)送至郵箱：yx4b@nmpaied.org.cn，郵件主題為“骨科器械+姓名+匯款日期” （若單筆匯款包含多名參會人員費用，請注明所有參會人員姓名）
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：骨科器械
五、證書及其他事項
（一）證書
由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)結業(yè)證書。（培訓結束后將按照報名時填寫的“地址”信息將發(fā)票、培訓資料、證書一并快遞給各位學員）
（二）其他事項
我院舉辦網(wǎng)絡培訓及培訓中涉及和展示的所有課件，全部知識產(chǎn)權及其他相關權利均歸屬于國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院所有。未經(jīng)我院許可，任何主體不得以任何方式傳播使用或以其他方式復制發(fā)布、發(fā)表，違者將依法追究責任。
