各會(huì)員單位、醫(yī)療器械企業(yè)及有關(guān)單位：
自2021年6月1日起施行了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》之后，國家又發(fā)布了一系列醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)和規(guī)章文件，并要求各省市對法規(guī)進(jìn)行培訓(xùn)。根據(jù)河南省藥監(jiān)局的培訓(xùn)計(jì)劃要求，分期分批組織不同崗位的從業(yè)人員進(jìn)行與之相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)、操作等持續(xù)再培訓(xùn)，已達(dá)到不斷提升崗位相關(guān)人員的質(zhì)量管控能力為目的。河南省醫(yī)療器械商會(huì)計(jì)劃于10月中旬舉辦的本期內(nèi)審員高級培訓(xùn)班現(xiàn)延期到11月舉辦。本期是通過對內(nèi)審員及企業(yè)質(zhì)量管控相關(guān)人員的再培訓(xùn)，用多案例分析提升內(nèi)審員及企業(yè)質(zhì)量管控相關(guān)人員的審核判斷水平及管控能力。
有關(guān)事宜通知如下：
一、主辦單位
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
二、培訓(xùn)對象
內(nèi)審員、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊人員、體系法規(guī)專員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)員，企業(yè)自查人員以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
三、主要培訓(xùn)內(nèi)容
1、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)介紹質(zhì)量管理體系理論基礎(chǔ)及其應(yīng)用；
2、如何有效實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；
3、內(nèi)審的方法及技巧；
4、如何掌握質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；
5、考試。
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：延期至2022年11月，共計(jì)三天。
培訓(xùn)地點(diǎn)：具體時(shí)間地點(diǎn)將于開課前一周通知。
五、報(bào)名方式及費(fèi)用
微信在線報(bào)名，請掃描左方二維碼提交報(bào)名信息。
聯(lián)系人：廉婷婷18538186621 夏女士13007601688 （微信號(hào)13613817008）
培訓(xùn)費(fèi)：會(huì)員單位1000元/人（含資料文具、證書、午餐），非會(huì)員單位1500元/人（含資料文具、證書、午餐）；培訓(xùn)期間食宿費(fèi)用自理，會(huì)務(wù)組可統(tǒng)一安排。
交費(fèi)方式：銀行匯款
戶 名：河南省醫(yī)療器械商會(huì)
開 戶 行：中國工商銀行鄭州二七支行
賬 號(hào)：1702028109200258571
匯款請注明：內(nèi)審
六、其它事項(xiàng)：
1、參加培訓(xùn)人員必須攜帶身份證。
2、具體培訓(xùn)時(shí)間將視疫情而定。本次培訓(xùn)不接受疫情防控中、高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)學(xué)員報(bào)名；學(xué)員報(bào)到前14天內(nèi)身體如有發(fā)熱、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似癥狀，不能參加培訓(xùn)；請前往培訓(xùn)的學(xué)員持48小時(shí)內(nèi)核酸陰性證明。培訓(xùn)期間學(xué)員要主動(dòng)配合工作人員做好疫情防控工作。
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
2022年9月21日
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