各會(huì)員單位、醫(yī)療器械企業(yè)及有關(guān)單位：
自2021年6月1日起施行了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》之后，國家又發(fā)布了一系列醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)和規(guī)章文件，并要求各省市對法規(guī)進(jìn)行培訓(xùn)。2022年10月14日國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)公布了GB/T 42061-2022（ISO13485:2016，IDT)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2023年11月開始實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485:2016，原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2017升級(jí)為國家標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)河南省藥監(jiān)局的培訓(xùn)計(jì)劃要求，分期分批組織不同崗位的從業(yè)人員進(jìn)行與之相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)、操作等持續(xù)再培訓(xùn)，已達(dá)到不斷提升崗位相關(guān)人員的質(zhì)量管控能力為目的。河南省醫(yī)療器械商會(huì)計(jì)劃于2023年2月21日-24日舉辦內(nèi)審員高級(jí)培訓(xùn)班，本期是通過對內(nèi)審員及企業(yè)質(zhì)量管控相關(guān)人員的再培訓(xùn)，用多案例分析提升內(nèi)審員及企業(yè)質(zhì)量管控相關(guān)人員的審核判斷水平及管控能力。 有關(guān)事宜通知如下：
一、主辦單位
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
二、培訓(xùn)對象
內(nèi)審員、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊人員、體系法規(guī)專員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)員，企業(yè)自查人員以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
三、主要培訓(xùn)內(nèi)容
1、ISO13485：2016（GB/T 42061-2022）標(biāo)準(zhǔn)介紹質(zhì)量管理體系理論基礎(chǔ)及其應(yīng)用；
2、如何有效實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；
3、內(nèi)審的方法及技巧；
4、如何掌握質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；
5、考試。
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2023年2月21日-24日，共計(jì)四天。
報(bào)道時(shí)間：
21日下午14:00-17:00 ，
上課時(shí)間：
22日上午9:00-24日下午17:00
培訓(xùn)地點(diǎn)：鄭州市花園路與緯五路交叉口向西200米路南
花園春天假日酒店 五樓會(huì)議室
住宿電話：0371–55257755
五、報(bào)名方式及費(fèi)用
微信在線報(bào)名，請掃描左側(cè)二維碼提交報(bào)名信息。
聯(lián)系人：廉婷婷18538186621 夏女士13007601688 （微信號(hào)13613817008）
培訓(xùn)費(fèi)：副會(huì)長以上單位每單位免費(fèi)兩個(gè)名額，其他會(huì)員單位1000元/人（含資料文具、證書、午餐），非會(huì)員單位1500元/人（含資料文具、證書、午餐）；培訓(xùn)期間食宿費(fèi)用自理，會(huì)務(wù)組可統(tǒng)一安排。
交費(fèi)方式：銀行匯款
戶 名：河南省醫(yī)療器械商會(huì)
開 戶 行：中國工商銀行鄭州二七支行
賬 號(hào)：1702028109200258571
匯款請注明：內(nèi)審
六、其它事項(xiàng)：
如需住宿，參加培訓(xùn)人員必須攜帶身份證。
考試合格頒發(fā)內(nèi)審員證書。
乘車路線：
1、鄭州火車站西廣場乘地鐵1號(hào)線（紫荊山方向）到紫荊山站換乘地鐵2號(hào)線（黃河路方向），到黃河路站下車，A口出，左轉(zhuǎn)行至紅路燈處（緯五路黃河路口），右轉(zhuǎn)向西行200米至?xí)觥?br />
2、 鄭州高鐵站乘地鐵5號(hào)線（金水路方向），到黃河路站下車A口出，向南行至緯五路紅綠燈處，右轉(zhuǎn)向西行200米至?xí)觥?br />
3、 鄭州火車站東廣場乘21路至緯五路花園路站下車，步行100米到達(dá)會(huì)場。
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
2023年01月30日
商會(huì)微信公眾號(hào)
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