各會員單位：
為了進(jìn)一步提高無菌醫(yī)療器械企業(yè)對生產(chǎn)過程中的微生物控制水平和檢測能力，指導(dǎo)企業(yè)人員建立無菌檢驗(yàn)操作規(guī)程，規(guī)范檢驗(yàn)操作手法，全面提升企業(yè)質(zhì)檢人員理論知識水平和實(shí)際操作能力。河南省醫(yī)械商會和蘇州熠品（EPIN）質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司共同合作舉辦本次《醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)》培訓(xùn)班。培訓(xùn)由蘇州熠品質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司微生物專業(yè)講師負(fù)責(zé)理論授課并實(shí)操指導(dǎo)，旨在培養(yǎng)掌握醫(yī)療器械質(zhì)檢員所必需的專業(yè)理論知識和專業(yè)技術(shù)性人才，助力重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
本課程著重對《中國藥典》四部通則1101無菌檢查、1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查及1106非無菌產(chǎn)品控制檢查及GB 15979-2002等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求、質(zhì)量控制理念、方法適用性試驗(yàn)、結(jié)果有效性的保證進(jìn)行詳解。同時展開對醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種的初始污染菌檢測和致病菌檢測、細(xì)菌鑒定、微生物基礎(chǔ)知識等進(jìn)行培訓(xùn)。以理論和操作相結(jié)合的教學(xué)，著重培養(yǎng)學(xué)員實(shí)驗(yàn)動手能力。學(xué)員參加培訓(xùn)并經(jīng)理論和實(shí)際操作考試合格后，由蘇州熠品質(zhì)量技術(shù)有限公司頒發(fā)培訓(xùn)合格證書。河南省醫(yī)械商會暫定于2023年3月15日舉辦第二十期無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)班，具體通知如下：
培訓(xùn)對象：醫(yī)療器械無菌檢測、質(zhì)量相關(guān)崗位的工作人員
招生限額：30人
培訓(xùn)內(nèi)容：
無菌檢驗(yàn)理論知識與實(shí)踐操作
1、微生物基礎(chǔ)知識（概念、分類、形態(tài)、結(jié)構(gòu)、消毒、滅菌、菌株傳代、分離、保藏等技術(shù)）
2、《中國藥典》2020版 1101無菌檢查法中：培養(yǎng)基適用性檢查、方法適用性試驗(yàn)、供試品的無菌檢查、結(jié)果判斷、結(jié)果分析與處理等。
3、《中國藥典》2020版 1105微生物限度檢查:微生物計(jì)數(shù)法中計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查、計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)、供試品中微生物回收、供試品微生物限度檢查、報告規(guī)則及結(jié)果判斷。
4、《中國藥典》2020版 1106微生物限度檢查: 控制菌檢查法
5、菌種鑒定（革蘭氏染色法：）
6、GB 15979-2002--初始污染菌檢測（細(xì)菌及真菌總數(shù)）
7、GB/T19973.1-2015 生物負(fù)載方法的確認(rèn)（回收率%及修正系數(shù)）
四、時間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時間：報到時間：2023年3月15日，上課時間3月16日-3月17日。
培訓(xùn)地點(diǎn)：江蘇省 蘇州市吳江區(qū)汾湖大道558號4號樓（蘇州熠品質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司）
五、報名方式及費(fèi)用
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聯(lián) 系 人：廉女士（18538186621） 夏女士（13007601688）
培訓(xùn)費(fèi)：會員單位1500元/人（含資料文具、證書、午餐、實(shí)習(xí)費(fèi)），非會員單位2500元/人（含資料文具、證書、午餐、實(shí)習(xí)費(fèi)）；培訓(xùn)期間費(fèi)用自理（交通、食宿），會務(wù)組可協(xié)助安排。
交費(fèi)方式：銀行匯款
戶 名：蘇州熠品質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司
銀行帳號：811 2001 0128 0002 9905
開 戶 行：中信銀行蘇州汾湖支行
匯款請注明“檢驗(yàn)培訓(xùn)”字樣。
六、其它事項(xiàng)：
1、參加培訓(xùn)人員必須攜帶身份證。
2、學(xué)員有身體不適，或特殊情況者請自備藥品。
3、在微信公眾號及網(wǎng)站可在線報名。
4、學(xué)員需自己攜帶實(shí)驗(yàn)室工作服（白大褂）。
河南省醫(yī)療器械商會
2023年02月02日
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