各相關企業(yè)：
國家局發(fā)布的 GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第１部分：基本安全和基本性能的通用要求》將于2023年5月1日正式實施。強制性標準實施后，生產企業(yè)需按新標準要求組織生產，已獲證產品需按新標準完成變更后方可延續(xù)注冊。
為加強企業(yè)對新版GB9706標準的理解，指導企業(yè)正確的執(zhí)行新版標準的要求，根據(jù)河南省藥品監(jiān)督管理局對河南省醫(yī)療器械商會9706系列培訓的工作安排，河南省醫(yī)療器械商會聯(lián)合蘇州熠品質量技術服務有限公司于2023年3月7日-8日在鄭州舉辦9706新標準實施重點問題培訓班。
有關培訓事項通知如下：
一、時間及地點
時間：2023年3月7日-8日，培訓共計兩天。
3月6日下午14:00-17:00報到。
地點：鄭州市花園路與緯五路交叉口向西200米路南
花園春天假日酒店 一樓會議室
二、培訓對象
涉及GB9706.1標準的醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、注冊人員。
三、培訓內容
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時 間 |
內 容 |
授課老師 |
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3月7日 |
9:00-11:50 |
新舊標準差異解析 |
宋翌華 |
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11:50-14:00 |
午餐 |
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14:00-17:00 |
1、新版9706.1的部分條款：耐壓，漏電流，接地，爬電距離和電氣間隙絕緣圖繪制 2、常見不符合分析 |
宋翌華 |
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3月8日 |
9:00-11:50 |
1、新版9706.1送檢要求(樣機+資料) 2、GB 9706.1中的PEMS解讀以及GB/T 25000.51的軟件送檢要求 |
宋翌華 張研 |
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11:50-14:00 |
午餐 |
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14:00-16:00 |
1、已獲證企業(yè)如何變更及延續(xù) 2、新版隨附文件的編寫 |
周子豪 |
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16:00-16:30 |
答疑 |
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四、報名方式及費用
微信在線報名，請掃描左側二維碼提交報名信息。
聯(lián)系人：夏老師13007601688 （微信號13613817008）
廉老師18538186621
培訓費：商會會員單位800元/人（含資料文具、證書、午餐），非會員單位1500元/人（含資料文具、證書、午餐）；培訓期間食宿費用自理，會務組可協(xié)助安排。
交費方式：銀行匯款
戶 名：蘇州熠品質量技術服務有限公司
銀行帳號：811 2001 0128 0002 9905
開戶行：中信銀行蘇州汾湖支行
匯款請注明：9706
五、其它事項：
1、如需住宿，參加培訓人員必須攜帶身份證。
2、培訓結束后，頒發(fā)結業(yè)證書。
河南省醫(yī)療器械商會
2023年02月17日
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