各會(huì)員單位、醫(yī)療器械企業(yè)及有關(guān)單位：
無菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)如何實(shí)施環(huán)氧乙烷滅菌及包裝過程的驗(yàn)證，驗(yàn)證實(shí)施需要考慮哪些因素，驗(yàn)證樣品及檢測(cè)項(xiàng)目如何確定，常常是困擾企業(yè)的難題。
為幫助企業(yè)掌握環(huán)氧乙烷滅菌及包裝過程的實(shí)施要求、驗(yàn)證策略及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提高醫(yī)療器械驗(yàn)證的專業(yè)水準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的安全有效，河南省醫(yī)療器械商會(huì)將舉辦醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌及包裝專項(xiàng)驗(yàn)證實(shí)操培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事宜通知如下：
一、主辦單位及培訓(xùn)老師
主辦單位：河南省醫(yī)療器械商會(huì)
授課老師：歐盟公告機(jī)構(gòu)TUV的外聘授課講師，多次給審核人員授課，大型外企質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具有很強(qiáng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
二、培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人，醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)驗(yàn)證和確認(rèn)的工作人員以及生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員等。
三、主要培訓(xùn)內(nèi)容
1、醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程驗(yàn)證與確認(rèn)實(shí)施方法
a.環(huán)氧乙烷滅菌相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及影響因素；
b.環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備安裝、運(yùn)行確認(rèn)、滅菌性能確認(rèn)；
c.環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案和報(bào)告編寫；
d.EO滅菌放行及日常管理；
2、醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)及驗(yàn)證實(shí)施方法
a.醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介；
b.醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)驗(yàn)證關(guān)鍵要素；
c.包裝驗(yàn)證確認(rèn)常見問題案例解析。
3、咨詢與答疑。
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：待定。
培訓(xùn)地點(diǎn)：具體培訓(xùn)地點(diǎn)將于開班前一周另行通知。
五、報(bào)名方式及費(fèi)用
報(bào)名方式：請(qǐng)掃描左側(cè)二維碼在線報(bào)名
聯(lián)系人：夏老師13007601688 廉老師18538186621
培訓(xùn)費(fèi)：會(huì)員單位1000元/人（含資料文具、證書、午餐），非會(huì)員單位1800元/人（含資料文具、證書、午餐）；培訓(xùn)期間食宿費(fèi)用自理，會(huì)務(wù)組可統(tǒng)一安排。
交費(fèi)方式：銀行匯款
戶 名：河南省醫(yī)療器械商會(huì)
開戶行：中國(guó)工商銀行鄭州二七支行
賬 號(hào)：1702028109200258571
匯款請(qǐng)注明：驗(yàn)證
六、其它事項(xiàng)：
1、如需住宿，參加培訓(xùn)人員必須攜帶身份證。
2、培訓(xùn)結(jié)束后，頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
2023年05月16日
掃碼手機(jī)報(bào)名
商會(huì)微信公眾號(hào)
商會(huì)微信公眾號(hào)
掃描二維碼關(guān)注
