河南省各醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)：
為了幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好的理解醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)法規(guī)體系，制定相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)策略，通過(guò)非臨床試驗(yàn)方式獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，根據(jù)河南省藥品監(jiān)督管理局全省醫(yī)療器械培訓(xùn)工作安排，河南省醫(yī)療器械商會(huì)定于2023年6月29日在鄭州舉辦《醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)培訓(xùn)班》，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、培訓(xùn)講師
國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)老師
二、參加人員
全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)人員、法規(guī)人員及設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)技術(shù)人員等。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
1、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則解讀
2、如何開(kāi)展同品種臨床評(píng)價(jià)？
①對(duì)比器械的選擇標(biāo)準(zhǔn)
②申報(bào)產(chǎn)品與同種產(chǎn)品對(duì)比內(nèi)容
③如何使用同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)
3、等同器械臨床數(shù)據(jù)（臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)）的獲取途徑有哪些？
4、等同性論證后，發(fā)現(xiàn)的差異項(xiàng)的支持性資料類(lèi)型及獲取途徑？
5、如何把握整套資料滿足臨床評(píng)價(jià)的要求？
6、同品種器械選擇和等同性論證在審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題？
7、交流答疑。
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2023年6月29日，6月28日14:00-17:00報(bào)到，29日9:00開(kāi)課，共計(jì)1.5天。
培訓(xùn)地點(diǎn)：鄭州市高新區(qū)梧桐街32號(hào)漢威物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)園8號(hào)樓（鄭州飛龍醫(yī)療設(shè)備有限公司）五樓會(huì)議室。
五、報(bào)名方式及費(fèi)用
1、培訓(xùn)費(fèi)：會(huì)員單位600元/人，非會(huì)員單位1000元/人（含培訓(xùn)、資料、文具、證書(shū)及培訓(xùn)期間午餐費(fèi)用）。培訓(xùn)期間食宿費(fèi)用自理，會(huì)務(wù)組可協(xié)助安排。
交費(fèi)方式：銀行匯款
戶 名：河南頌發(fā)醫(yī)藥科技有限公司
開(kāi)戶行：興業(yè)銀行股份有限公司鄭州經(jīng)開(kāi)區(qū)支行
賬 號(hào)：4621 5010 0100 1776 51
行 號(hào)：309491001169
匯款請(qǐng)注明：“臨床比對(duì)”
2、報(bào)名方式：請(qǐng)掃描左側(cè)二維碼在線報(bào)名。
聯(lián)系人：夏女士13007601688 廉女士18538186621
六、其他
1、如需住宿，參加培訓(xùn)人員必須攜帶身份證。
2、培訓(xùn)結(jié)束后，頒發(fā)結(jié)業(yè)證書(shū)。
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
2023年06月13日
掃碼手機(jī)報(bào)名
商會(huì)微信公眾號(hào)
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掃描二維碼關(guān)注
