各會(huì)員單位、醫(yī)療器械企業(yè)及有關(guān)單位：
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)公布了GB/T 42061-2022（ISO13485:2016，IDT)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2023年11月開始實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485:2016，原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2017升級(jí)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。為支持會(huì)員單位標(biāo)準(zhǔn)換版工作的順利進(jìn)行，根據(jù)河南省藥監(jiān)局的培訓(xùn)計(jì)劃要求，河南省醫(yī)療器械商會(huì)將在7月舉辦GB/T 42061-2022標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員換版培訓(xùn)班，具體事項(xiàng)通知如下：有關(guān)事宜通知如下：
一、主辦單位
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
二、培訓(xùn)對(duì)象
已持有YY/T0287內(nèi)審員證書者
三、主要培訓(xùn)內(nèi)容
1、GB/T42061-2022/ISO13485:2016 體系標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求
2、了解與醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)要求
3、GB/T42061-2022/ ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)的難點(diǎn)和重點(diǎn)
4、GB/T42061-2022/ ISO13485:2016 體系建立的控制要求
5、交流答疑
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2023年7月20-21日，20日12:00-14:00酒店一樓大廳簽到，14:00開課，20日下午及21日全天課程，培訓(xùn)共計(jì)1.5天。
培訓(xùn)地點(diǎn)：河南 鄭州 花園春天假日酒店(鄭州市花園路與緯五路交叉口向西200米路南 酒店電話：0371–55257755)。
五、報(bào)名方式及費(fèi)用
在線報(bào)名，請(qǐng)掃描左側(cè)二維碼提交報(bào)名信息。
聯(lián)系人：夏老師13007601688 廉老師18538186621
培訓(xùn)費(fèi)：會(huì)員單位600元/人（含資料文具、證書、午餐），非會(huì)員單位1000元/人（含資料文具、證書、午餐）；培訓(xùn)期間食宿費(fèi)用自理，會(huì)務(wù)組可協(xié)助統(tǒng)一安排。
交費(fèi)方式：銀行匯款
戶 名：河南頌發(fā)醫(yī)藥科技有限公司
開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司鄭州經(jīng)開區(qū)支行
賬 號(hào)：4621 5010 0100 1776 51
行 號(hào)：309491001169
匯款請(qǐng)注明：內(nèi)審換版
六、其它事項(xiàng)：
1、如需住宿，參加培訓(xùn)人員必須攜帶身份證。
2、培訓(xùn)結(jié)束后，請(qǐng)持老版0287內(nèi)審員證書原件、掃描件或照片換發(fā)新版GB/T 42061內(nèi)審員結(jié)業(yè)證書。
3、此次換版只針對(duì)有內(nèi)審員證書的人員，報(bào)道請(qǐng)攜帶老版的0287內(nèi)審員證書。
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
2023年06月25日
掃碼手機(jī)報(bào)名
商會(huì)微信公眾號(hào)
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掃描二維碼關(guān)注
