各會(huì)員單位、醫(yī)療器械企業(yè)及有關(guān)單位：
自2021年6月1日起施行了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》之后，國(guó)家又發(fā)布了一系列醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)和規(guī)章文件，并要求各省市對(duì)法規(guī)進(jìn)行培訓(xùn)。2022年10月14日國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)公布了GB/T 42061-2022（ISO13485:2016，IDT)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2023年11月開(kāi)始實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485:2016，原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2017升級(jí)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)河南省藥監(jiān)局的培訓(xùn)計(jì)劃要求，分期分批組織不同崗位的從業(yè)人員進(jìn)行與之相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)、操作等持續(xù)再培訓(xùn)，以達(dá)到不斷提升崗位相關(guān)人員的質(zhì)量管控能力為目的。河南省醫(yī)療器械商會(huì)2月份舉辦的內(nèi)審員高級(jí)培訓(xùn)班報(bào)名已滿員，為了滿足企業(yè)內(nèi)審員培訓(xùn)需求，現(xiàn)就下一期內(nèi)審員高級(jí)培訓(xùn)班發(fā)布報(bào)名通知，此培訓(xùn)通過(guò)對(duì)內(nèi)審員及企業(yè)質(zhì)量管控相關(guān)人員的再培訓(xùn)，用多案例分析提升內(nèi)審員及企業(yè)質(zhì)量管控相關(guān)人員的審核判斷水平及管控能力。
有關(guān)事宜通知如下：
一、主辦單位
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
二、培訓(xùn)對(duì)象
內(nèi)審員、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊(cè)人員、體系法規(guī)專員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)員，企業(yè)自查人員以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
三、主要培訓(xùn)內(nèi)容
1、ISO13485：2016（GB/T 42061-2022）標(biāo)準(zhǔn)介紹質(zhì)量管理體系理論基礎(chǔ)及其應(yīng)用；
2、如何有效實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；
3、內(nèi)審的方法及技巧；
4、如何掌握質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；
5、答疑；
6、考試。
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2023年9月11-13日，11日下午14:00-17:00酒店一樓大廳報(bào)到，12-13日全天課程。
培訓(xùn)地點(diǎn)：河南 鄭州 花園春天假日酒店(鄭州市花園路與緯五路交叉口向西200米路南 酒店電話：0371–55257755)。
五、報(bào)名方式及費(fèi)用
微信在線報(bào)名，請(qǐng)掃描左側(cè)二維碼提交報(bào)名信息。
聯(lián)系人：夏老師13007601688 廉老師18538186621
培訓(xùn)費(fèi)：會(huì)員單位1000元/人（含資料文具、證書(shū)、午餐），非會(huì)員單位1500元/人（含資料文具、證書(shū)、午餐）；培訓(xùn)期間食宿費(fèi)用自理，會(huì)務(wù)組可協(xié)助統(tǒng)一安排。
交費(fèi)方式：銀行匯款
戶 名：河南頌發(fā)醫(yī)藥科技有限公司
開(kāi)戶行：興業(yè)銀行股份有限公司鄭州經(jīng)開(kāi)區(qū)支行
賬 號(hào)：4621 5010 0100 1776 51
行 號(hào)：309491001169
匯款請(qǐng)注明：內(nèi)審
六、其它事項(xiàng)：
1、如需住宿，必須攜帶身份證。
2、培訓(xùn)結(jié)束后，考試合格頒發(fā)內(nèi)審員結(jié)業(yè)證書(shū)。
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
2023年07月27日
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