各會(huì)員單位、醫(yī)療器械企業(yè)及有關(guān)單位：
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)公布了GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)于2023年11月1日實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485:2016，原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2017升級(jí)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。為支持會(huì)員單位標(biāo)準(zhǔn)換版工作的順利進(jìn)行，根據(jù)河南省藥監(jiān)局的培訓(xùn)計(jì)劃要求，河南省醫(yī)療器械商會(huì)將在11月30日舉辦GB/T 42061-2022標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員換版培訓(xùn)班，具體事項(xiàng)通知如下：有關(guān)事宜通知如下：
一、主辦單位
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
二、培訓(xùn)對(duì)象
已持有YY/T0287內(nèi)審員證書者
三、主要培訓(xùn)內(nèi)容
1、GB/T42061-2022/ISO13485:2016體系標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求
2、了解與醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)要求
3、GB/T42061-2022/ ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的難點(diǎn)和重點(diǎn)
4、GB/T42061-2022/ ISO13485:2016體系建立的控制要求
5、交流答疑
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2023年11月30日，29日14:00-17:00酒店一樓大廳報(bào)到，30日9:00開課，全天課程。
培訓(xùn)地點(diǎn)：河南 鄭州 花園春天假日酒店(鄭州市花園路與緯五路交叉口向西200米路南 酒店電話：0371–55257755)。
五、報(bào)名方式及費(fèi)用
在線報(bào)名，請(qǐng)掃描左側(cè)二維碼提交報(bào)名信息。
聯(lián)系人：夏老師13007601688 廉老師18538186621
培訓(xùn)費(fèi)：會(huì)員單位500元/人（含資料文具、證書、午餐），非會(huì)員單位800元/人（含資料文具、證書、午餐）；培訓(xùn)期間食宿費(fèi)用自理，會(huì)務(wù)組可協(xié)助統(tǒng)一安排。
交費(fèi)方式：銀行匯款
戶 名：河南頌發(fā)醫(yī)藥科技有限公司
開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司鄭州經(jīng)開區(qū)支行
賬 號(hào)：4621 5010 0100 1776 51
行 號(hào)：309491001169
匯款請(qǐng)注明：內(nèi)審換版
六、其它事項(xiàng)：
1、如需住宿，參加培訓(xùn)人員必須攜帶身份證。
2、此次換版只針對(duì)有內(nèi)審員證書的人員，請(qǐng)攜帶原0287證書原件或掃描件報(bào)到。
3、培訓(xùn)結(jié)束后頒發(fā)新版內(nèi)審員證書。
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
2023年10月31日
掃碼手機(jī)報(bào)名
商會(huì)微信公眾號(hào)
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掃描二維碼關(guān)注
