各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及相關單位:
為幫助醫(yī)療器械從業(yè)人員深度理解新版?險管理的法規(guī)要求，更好地應用于醫(yī)療產(chǎn)品的設計開發(fā)、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)管控及上市后產(chǎn)品的改進等過程，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。根據(jù)河南省藥監(jiān)局的培訓計劃要求，分期分批組織不同崗位的從業(yè)人員進行與之相關的法規(guī)、標準、技術、操作等持續(xù)再培訓，已達到不斷提升崗位相關人員的質(zhì)量管控能力為目的。河南省醫(yī)療器械商會將在12月底舉辦醫(yī)療器械?險管理的培訓班，有關事宜通知如下：
一、主辦單位
河南省醫(yī)療器械商會
二、培訓對象
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人、研發(fā)負責人、管理者代表、質(zhì)量負責人和從事質(zhì)量體系管理的人員
三、主要培訓內(nèi)容
1、GB/T 42062-2022等同ISO 14971:2019
2、介紹?險管理的進展
3、通過對GB/T 42062-2022標準介紹，掌握
(1)如何建立?險管理準則和?險接受標準
(2)如何利用識別?險管理過程中的安全要求
(3)如何利用?險管理工具DFMEA、PFMEA、PHA等
(4)如何利用EP或GSPR識別安全有關產(chǎn)品特性
(5)如何將建立?險管理文檔
(6)如何利用市場后的產(chǎn)品(包括同類產(chǎn)品)信息進行?險管理
實際案例解讀，?險管理報告的編制過程
四、培訓時間及地點
培訓時間：2023年12月底，培訓共計兩天時間，含0.5天報到。具體時間開課前一周另行通知。
培訓地點：具體地點開課前一周另行通知。
五、報名方式及費用
微信在線報名，請掃描下方二維碼提交報名信息。
聯(lián)系人：夏老師13007601688 廉老師18538186621
培訓費：會員單位1000元/人（含資料文具、證書、午餐），非會員單位1500元/人（含資料文具、證書、午餐）；培訓期間食宿費用自理，會務組可協(xié)助統(tǒng)一安排。
交費方式：銀行匯款
戶 名：河南頌發(fā)醫(yī)藥科技有限公司
開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司鄭州經(jīng)開區(qū)支行
賬 號：4621 5010 0100 1776 51
行 號：309491001169
匯款請注明：風險管理
六、其它事項：
1、如需住宿，必須攜帶身份證。
2、培訓結(jié)束后，頒發(fā)培訓結(jié)業(yè)證書。
河南省醫(yī)療器械商會
2023年12月7日
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