各會員單位：
為使會員企業(yè)進一步了解我省醫(yī)療器械質量管理體系核查情況和二類醫(yī)療器械注冊審評工作及流程，更好的指導醫(yī)療器械企業(yè)順利取證，根據河南省藥品監(jiān)督管理局全省醫(yī)療器械培訓工作安排，河南省醫(yī)療器械商會特邀請河南省藥品審評查驗中心，于2024年1月5日在鄭州舉辦《我省醫(yī)療器械質量管理體系核查及二類產品注冊審評公益培訓班》，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、參加人員
醫(yī)療器械生產企業(yè)負責人、管理者代表、質量負責人、生產負責人、研發(fā)人員、注冊專員、內審員等。
二、培訓內容
1、第二類醫(yī)療器械注冊與生產許可申請流程簡介（包括立卷審查、創(chuàng)新界定、整改資料提交等）；
2、現(xiàn)場檢查中企業(yè)常見問題及整改資料的撰寫；
3、注冊審評（無源）常見問題及發(fā)補后整改資料撰寫；
4、注冊審評（有源、IVD）常見問題及發(fā)補后整改資料撰寫；
5、現(xiàn)場交流。
三、培訓時間及地點
培訓時間：2024年1月5日，共計1天。
培訓地點：河南 鄭州 商城飯店（河南省鄭州市金水區(qū)金水路125，地鐵一號線燕莊站c口） 上議廳
四、培訓議程
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時 間 |
主要內容 |
主講人 |
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8:00-9:00 |
酒店一樓大廳報到 |
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9:00-9:10 |
河南省藥品審評查驗中心領導講話 |
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9:10-10:00 |
第二類醫(yī)療器械注冊與生產許可申請流程簡介（包括立卷審查、創(chuàng)新界定、整改資料提交等） |
審評查驗中心 |
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10:00-12:00 |
現(xiàn)場檢查中企業(yè)常見問題及整改資料的撰寫 |
查驗科 |
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午 休 |
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13:50-14:50 |
注冊審評（無源）常見問題及發(fā)補后整改資料撰寫 |
審評二科 |
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14:50-15:50 |
注冊審評（有源、IVD）常見問題及發(fā)補后整改資料撰寫 |
審評一科 |
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16:00-16:40 |
現(xiàn)場交流 |
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五、報名方式及免費名額
1、報名方式：請掃描左側二維碼在線報名。
聯(lián)系人：夏女士13007601688 廉女士18538186621
2、免費名額：河南省醫(yī)療器械商會會長、副會長以上單位免4人，理事單位免2人，普通會員單位免1人。
六、其他
1、報名截止日期：2023年12月22日17:00。
河南省醫(yī)療器械商會
2023年12月14日
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