各會(huì)員單位、醫(yī)療器械企業(yè)及有關(guān)單位：
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)公布了GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)于2023年11月1日實(shí)施。根據(jù)河南省藥監(jiān)局對(duì)商會(huì)的培訓(xùn)要求，河南省醫(yī)療器械商會(huì)計(jì)劃將在3月舉辦GB/T 42061-2022標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員高級(jí)培訓(xùn)班，具體事項(xiàng)通知如下：
一、主辦單位
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
二、培訓(xùn)對(duì)象
內(nèi)審員、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊(cè)人員、體系法規(guī)專員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)員，企業(yè)自查人員以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
三、主要培訓(xùn)內(nèi)容
1、GB/T42061-2022/ISO13485:2016體系標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求
2、了解與醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)要求
3、GB/T42061-2022/ ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的難點(diǎn)和重點(diǎn)
4、GB/T42061-2022/ ISO13485:2016體系建立的控制要求
5、考試、交流與答疑
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2024年3月18日-20日，18日下午14:00-17:00報(bào)到，19日早上9:00開(kāi)課，兩天課程。
培訓(xùn)地點(diǎn)：河南 鄭州 昆侖樂(lè)居精選酒店(花園路店)。
詳細(xì)地址：河南省鄭州市金水區(qū)花園路61號(hào)(花園路與紅旗路交叉口西南角)。
乘車路線：
高鐵東站5號(hào)線，到黃河路下車D出口向北100米
機(jī)場(chǎng)2號(hào)線，到黃河路下車D出口向北100米
鄭州火車站:1號(hào)線到紫金山倒2號(hào)線到黃河路路下車D出口向北100米
五、報(bào)名方式及費(fèi)用
在線報(bào)名，請(qǐng)掃描左側(cè)二維碼提交報(bào)名信息。
聯(lián)系人：夏老師13007601688 廉老師18538186621
培訓(xùn)費(fèi)：會(huì)員單位1000元/人（含資料文具、證書(shū)、午餐），非會(huì)員單位1500元/人（含資料文具、證書(shū)、午餐）；培訓(xùn)期間食宿費(fèi)用自理，會(huì)務(wù)組可協(xié)助統(tǒng)一安排。
交費(fèi)方式：銀行匯款
戶 名：河南頌發(fā)醫(yī)藥科技有限公司
開(kāi)戶行：興業(yè)銀行股份有限公司鄭州經(jīng)開(kāi)區(qū)支行
賬 號(hào)：4621 5010 0100 1776 51
行 號(hào)：309491001169
匯款請(qǐng)注明：內(nèi)審
六、其它事項(xiàng)
1、如需住宿，須攜帶身份證。
2、培訓(xùn)結(jié)束后，考試合格頒發(fā)內(nèi)審員結(jié)業(yè)證書(shū)。
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
2024年02月26日
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