各有關單位：
2023年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，同時《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則》也已經(jīng)公開征求意見。為促進和推動河南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)及醫(yī)療器械臨床試驗工作規(guī)范開展，幫助臨床試驗過程相關人員正確理解醫(yī)療器械臨床試驗相關政策法規(guī)，根據(jù)河南省藥品監(jiān)督管理局培訓工作安排，由河南省醫(yī)療器械商會醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)委員會舉辦的線上“2024年醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓班”定于2024年4月27日（周六）舉行。本次培訓通知如下：
一、參會形式
線上會議，采用騰訊線上網(wǎng)絡直播的形式。
騰訊培訓會議鏈接將會在開課前發(fā)在學習群內(nèi)，請報名人員及時主動添加廉婷婷18538186621微信（備注單位名稱+姓名）入學習群。
二、培訓對象
1、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的的管理人員、研究者及臨床試驗相關人員；
2、醫(yī)療器械企業(yè)從事臨床試驗的相關工作人員；
3、從事醫(yī)療器械臨床試驗的CRO、SMO公司相關人員。
三、培訓內(nèi)容
1、醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查要點及常見問題分析；
2、醫(yī)療器械臨床試驗設計；
3、醫(yī)療器械臨床試驗常見問題思考；
4、試驗用醫(yī)療器械的管理；
5、體外診斷試劑的臨床評價；
6、體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)控常見問題；
7、再談醫(yī)療器械臨床試驗中研究者的職責。
四、培訓時間
培訓時間：2024年4月27日（周六）8：50-17：30。
五、主辦單位
河南省醫(yī)療器械商會醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)委員會
六、會議日程
見附件。
七、培訓費
1、200元/人，培訓完成經(jīng)考試合格頒發(fā)醫(yī)療器械GCP培訓合格證書（省級）（郵寄的方式）。
2、報名方式：掃描左側(cè)二維碼報名。
戶 名：河南省醫(yī)療器械商會
開戶行：中國工商銀行鄭州二七支行
賬 號：1702028109200258571
特別說明：請您在轉(zhuǎn)賬匯款時務必注明“學員姓名+GCP”。
八、會議其他事項
1、請報名參加培訓的人員提前下載騰訊會議軟件，熟悉掌握操作方式，在會議正式開始前10分鐘進入“騰訊會議室”。
2、參加培訓的學員在報名成功后需主動添加廉婷婷18538186621微信號進入學習群（備注單位名稱+姓名），騰訊會議鏈接將會發(fā)在學習群內(nèi)。
九、聯(lián)系人
夏 敬13007601688 廉婷婷18538186621 劉 平13623820022
附件：關于舉辦2024年《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）線上培訓班的通知
河南省醫(yī)療器械商會 醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)委員會
2024年3月29日
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