各會員單位、醫(yī)療器械企業(yè)及有關(guān)單位：
國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會公布了GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)已于2023年11月1日實(shí)施。根據(jù)培訓(xùn)要求，河南省醫(yī)療器械商會計(jì)劃將在6月舉辦一期GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員培訓(xùn)班，具體事項(xiàng)通知如下：
一、授課講師
從業(yè)二十余年資深咨詢師，先后參與了數(shù)百家器械企業(yè)的CE認(rèn)證咨詢工作，國內(nèi)注冊體系考核，FDA510K注冊及QSR820體系檢查，等項(xiàng)目，擁有豐富的審核經(jīng)驗(yàn)。
二、培訓(xùn)對象
內(nèi)審員、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊人員、體系法規(guī)專員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)員，企業(yè)自查人員以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
三、主要培訓(xùn)內(nèi)容
1、GB/T42061-2022/ISO13485:2016體系標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求
2、了解與醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)要求
3、GB/T42061-2022/ ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的難點(diǎn)和重點(diǎn)
4、GB/T42061-2022/ ISO13485:2016體系建立的控制要求
5、交流答疑
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2024年6月17-19日，17日下午14:00-17:00報(bào)到，18日9:00開課，18-19日全天課程，共計(jì)2天。
培訓(xùn)地點(diǎn)：河南 鄭州 昆侖樂居精選酒店(花園路店)，河南省鄭州市金水區(qū)花園路61號(花園路與紅旗路交叉口西南角)。
五、報(bào)名方式及費(fèi)用
在線報(bào)名，請掃描左側(cè)二維碼提交報(bào)名信息。
聯(lián)系人：夏老師13007601688 廉老師18538186621
培訓(xùn)費(fèi)：會員單位1000元/人（含資料文具、證書、午餐），非會員單位1500元/人（含資料文具、證書、午餐）；培訓(xùn)期間食宿費(fèi)用自理，會務(wù)組可協(xié)助統(tǒng)一安排。
交費(fèi)方式：銀行匯款
戶 名：河南省醫(yī)療器械商會
開戶行：中國工商銀行鄭州二七支行
賬 號：1702028109200258571
行 號：102491002812
匯款請注明“內(nèi)審”字樣
六、其它事項(xiàng)：
1、如需住宿，參加培訓(xùn)人員必須攜帶身份證。
2、培訓(xùn)結(jié)束考試合格頒發(fā)新版內(nèi)審員證書
河南省醫(yī)療器械商會
2024年5月21日
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