各會員單位、醫(yī)療器械企業(yè)及有關(guān)單位：
本次內(nèi)審課程將結(jié)合最新國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T42061-2022以及我國現(xiàn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）為學(xué)員進(jìn)行體系法規(guī)解析探討，讓學(xué)員全面了解醫(yī)療器械行業(yè)最新的質(zhì)量管理要求。做到真正將理論運用到實際管理中，以便企業(yè)體系的持續(xù)改進(jìn)，提高企業(yè)管理水平。根據(jù)培訓(xùn)要求，河南省醫(yī)療器械商會計劃將在10月舉辦2024年第三期內(nèi)審員能力提升培訓(xùn)班，具體事項通知如下：
一、授課講師
宋芬 資深高級咨詢顧問
深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會法規(guī)經(jīng)理
作為法規(guī)及質(zhì)量體系專家已審核及指導(dǎo)了深圳市轄區(qū)內(nèi)超過300家以上的醫(yī)療器械企業(yè)。
二、培訓(xùn)對象
內(nèi)審員、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊人員、體系法規(guī)專員、技術(shù)人員、檢驗員，企業(yè)自查人員以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
三、主要培訓(xùn)內(nèi)容
1、醫(yī)療器械法規(guī)最新動態(tài)講解
2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范講解，GB/T42061-2022idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)介紹
3、注冊人制度下委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立及運行要求
4、如何提升質(zhì)量管理體系的科學(xué)性
5、如何做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)審準(zhǔn)備
6、交流答疑
四、培訓(xùn)時間及地點
培訓(xùn)時間：10月23日下午14:00-17:00報到，24日9:00開課，24-25日兩天全天培訓(xùn)。
培訓(xùn)地點：鄭州，昆侖樂居精選酒店花園路61號(花園路與紅旗路交叉口西南角)。
乘車路線:高鐵東站5號線，到黃河路下車D出口向北100米，機(jī)場2號線，到黃河路下車D出口向北100米
鄭州火車站:1號線到紫金山換乘2號線到黃河路路下車D出口向北100米
五、報名方式及費用
在線報名，請掃描左側(cè)二維碼提交報名信息。
聯(lián)系人：夏老師13007601688 廉老師18538186621
培訓(xùn)費：會員單位1000元/人（含資料文具、證書、午餐），非會員單位1500元/人（含資料文具、證書、午餐）；培訓(xùn)期間食宿費用自理，會務(wù)組可協(xié)助統(tǒng)一安排。
交費方式：銀行匯款
戶 名：河南省醫(yī)療器械商會
開戶行：中國工商銀行鄭州二七支行
賬 號：1702028109200258571
行 號：102491002812
匯款請注明“內(nèi)審”字樣
六、其它事項：
1、如需住宿，參加培訓(xùn)人員必須攜帶身份證。
2、培訓(xùn)結(jié)束考試合格頒發(fā)內(nèi)審員證書。
河南省醫(yī)療器械商會
2024年9月2日
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掃描二維碼關(guān)注
