各有關單位：
為促進和推動河南省藥物/醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)及藥物/醫(yī)療器械臨床試驗工作規(guī)范開展，幫助臨床試驗過程相關人員正確理解藥物/醫(yī)療器械臨床試驗相關政策法規(guī)，根據(jù)河南省藥品監(jiān)督管理局培訓工作安排，由河南省醫(yī)療器械商會醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)委員會組織的線上“2024年藥物/醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓班”定于2024年10月26-27日（周六、周日）舉辦。本次培訓通知如下：
一、參會形式
線上會議，采用騰訊線上網(wǎng)絡直播的形式。
騰訊培訓會議鏈接將會在開課前發(fā)在學習群內(nèi)，請報名人員及時主動添加廉婷婷18538186621微信（備注單位名稱+姓名）入學習群。
二、培訓對象
1、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構的的管理人員、研究者及臨床試驗相關人員；
2、藥物/醫(yī)療器械企業(yè)從事臨床試驗的相關工作人員；
3、從事藥物/醫(yī)療器械臨床試驗的CRO、SMO公司相關人員。
三、培訓內(nèi)容
1、人類遺傳資源管理條例解讀
2、新形勢下倫理審查和受試者保護
3、醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查及案例分析
4、藥物臨床試驗研究者職責的落實
5、藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系建設
6、機構層面接受臨床試驗數(shù)據(jù)核查準備及應對
7、醫(yī)療器械臨床試驗安全性信息的記錄與報告
8、機構角度分享器械臨床試驗的實踐管理
9、從核查的角度談CRC的管理
四、培訓時間
時間：2024年10月26-27日（周六、周日），其中26日9：00-17：00，27日8：30-12：00。
五、主辦單位
河南省醫(yī)療器械商會醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)委員會
六、會議日程
見附件。
七、培訓費
1、培訓費300元/人，培訓完成經(jīng)考試合格頒發(fā)藥物/醫(yī)療器械GCP培訓合格證書（省級）（郵寄的方式）。
2、報名方式：掃描左側二維碼報名。
報名繳費截止日期：2024年10月23日。
3、收費方式：銀行匯款，賬戶如下：
戶 名：河南省醫(yī)療器械商會
開戶行：中國工商銀行鄭州二七支行
賬 號：1702028109200258571
特別說明：請您在轉(zhuǎn)賬匯款時務必注明“學員姓名+GCP”。
八、會議其他事項
1、請報名參加培訓的人員提前下載騰訊會議軟件，熟悉掌握操作方式，在會議正式開始前10分鐘進入“騰訊會議室”。
2、參加培訓的學員在報名成功后需主動添加廉婷婷18538186621微信號進入學習群（備注單位名稱+姓名），騰訊會議鏈接將會發(fā)在學習群內(nèi)。
九、聯(lián)系人
夏 敬13007601688 廉婷婷18538186621
河南省醫(yī)療器械商會 醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)委員會
2024年9月26日
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