各會(huì)員單位、醫(yī)療器械企業(yè)及相關(guān)單位：
內(nèi)審培訓(xùn)課程將結(jié)合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T42061-2022以及我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）為學(xué)員進(jìn)行體系法規(guī)解析探討，讓學(xué)員全面了解醫(yī)療器械行業(yè)最新的質(zhì)量管理要求。做到真正將理論運(yùn)用到實(shí)際管理中，以便企業(yè)體系的持續(xù)改進(jìn)，提高企業(yè)管理水平。河南省醫(yī)療器械商會(huì)計(jì)劃將在3月5日-7日舉辦2025年第一期醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)班，培訓(xùn)有關(guān)事宜通知如下：
一、授課講師
從業(yè)二十余年資深咨詢師，先后參與了數(shù)百家器械企業(yè)的CE認(rèn)證咨詢工作，國(guó)內(nèi)注冊(cè)體系考核，FDA510K注冊(cè)及QSR820體系檢查，等項(xiàng)目，擁有豐富的審核經(jīng)驗(yàn)。
二、培訓(xùn)對(duì)象
內(nèi)審員、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊(cè)人員、體系法規(guī)專員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)員，企業(yè)自查人員以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
三、主要培訓(xùn)內(nèi)容
1、醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)；
2、GB/T42061-2022idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)介紹；
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行要求；
4、如何做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)審準(zhǔn)備；
5、交流答疑。
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：3月5日下午14:00-17:00報(bào)到，6日9:00開課，6-7日兩天全天培訓(xùn)。
培訓(xùn)地點(diǎn)：鄭州，昆侖悅?cè)A酒店花園路61號(hào)(花園路與紅旗路交叉口西南角)。
五、報(bào)名方式及費(fèi)用
在線報(bào)名，請(qǐng)掃描左側(cè)二維碼提交報(bào)名信息。
聯(lián)系人：夏老師13007601688 廉老師18538186621
培訓(xùn)費(fèi)：會(huì)員單位1000元/人（此次培訓(xùn)會(huì)長(zhǎng)及副會(huì)長(zhǎng)單位報(bào)2免1，理事單位報(bào)3免1），非會(huì)員單位1500元/人，培訓(xùn)費(fèi)含資料文具、證書、午餐，不含交通住宿，如需住宿會(huì)務(wù)組可協(xié)助安排。
交費(fèi)方式：銀行匯款
戶 名：河南省醫(yī)療器械商會(huì)
開戶行：中國(guó)工商銀行鄭州二七路支行
賬 號(hào)：1702028109200258571
行 號(hào)：102491002812
匯款請(qǐng)注明“內(nèi)審”字樣
六、其它事項(xiàng)
1、如需住宿，參加培訓(xùn)人員必須攜帶身份證。
2、培訓(xùn)結(jié)束考試合格頒發(fā)內(nèi)審員證書。
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
2025年2月6日
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