各會員單位：
為助力我商會會員單位高效推進重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼的注冊申報進程和突破臨床試驗方案設(shè)計的技術(shù)瓶頸，確保研究過程合規(guī)、數(shù)據(jù)質(zhì)量可靠，商會特邀請熠品醫(yī)療器械CRO與檢測中心就“重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品注冊申報簡介”及“醫(yī)美類及醫(yī)用敷料產(chǎn)品臨床試驗方案設(shè)計”開展專題培訓(xùn)。本次專題培訓(xùn)為公益培訓(xùn)，相關(guān)內(nèi)容通知如下：
一、培訓(xùn)對象
企業(yè)注冊/法規(guī)事務(wù)人員
技術(shù)部門負責(zé)人
二、培訓(xùn)大綱及內(nèi)容安排如下
日 期
時 間
培 訓(xùn) 內(nèi) 容
4月23日
13:30-14:40
重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品注冊申報簡介：
1. 醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明
（公告 2021年第121號附 件5）解讀
2. 重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品案例介紹
14:40-15:00
Q&A時間
15:00-16:00
醫(yī)美類及醫(yī)用敷料產(chǎn)品臨床試驗方案設(shè)計：
1.醫(yī)療器械臨床試驗的定義和目的
2.醫(yī)美類及醫(yī)用敷料產(chǎn)品臨床試驗設(shè)計的基本原則
3.醫(yī)美類及醫(yī)用敷料產(chǎn)品臨床試驗設(shè)計的受試對象及入排標準
4.醫(yī)美類及醫(yī)用敷料產(chǎn)品臨床試驗評價指標
5.醫(yī)療器械臨床試驗的比較類型
6.醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計的PICOS原則
16:00-16:30
Q&A時間
三、培訓(xùn)時間及地點
培訓(xùn)時間：2025年4月23日（周三下午），13:30-16:30。
培訓(xùn)地點：鄭州市 (具體地點將在開課前一周另行通知）。
四、報名方式
請掃描下側(cè)二維碼在線報名。
五、培訓(xùn)費
會員單位免費，非會員單位500元/人。
聯(lián)系人：夏老師（13007601688）廉老師（18538186621）
河南省醫(yī)療器械商會
2025年3月27日
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掃描二維碼關(guān)注
