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各有關(guān)單位：

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》（2025年第22號），新版《公告》細化了檢查要點和檢查內(nèi)容，完善了檢查結(jié)果判定原則，明確了檢查結(jié)果處理要求，并將于2025年5月1日起正式實施。

為促進和推動河南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)及醫(yī)療器械臨床試驗工作的規(guī)范開展，幫助參與醫(yī)療器械臨床試驗的相關(guān)人員正確理解相關(guān)政策法規(guī)及流程，根據(jù)培訓(xùn)工作安排，河南省醫(yī)療器械商會醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)委員會將舉辦“2025年醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班”。本次培訓(xùn)定于2025年4月20日（星期日）舉行，現(xiàn)將第二輪通知如下：

一、參會形式

本次培訓(xùn)采用線上與線下相結(jié)合的形式，培訓(xùn)結(jié)束后設(shè)有考試環(huán)節(jié)，考試合格者將獲得省級醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)合格證書。

線上培訓(xùn)將通過騰訊會議網(wǎng)絡(luò)直播平臺進行。

二、培訓(xùn)對象

1、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的的管理人員、研究者及臨床試驗相關(guān)人員；

2、醫(yī)療器械企業(yè)從事臨床試驗的相關(guān)工作人員；

3、從事醫(yī)療器械臨床試驗的CRO、SMO公司相關(guān)人員。

三、主要培訓(xùn)內(nèi)容

1、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)管要求

2、新版《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》解讀

3、GCP視角下的醫(yī)療器械核查應(yīng)對：現(xiàn)場檢查準備與常見問題破解

4、醫(yī)療器械上市后臨床跟蹤

5、醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計

四、培訓(xùn)時間及線下培訓(xùn)地點

培訓(xùn)時間：2025年4月20日（星期日），共計1天的課程。

線下培訓(xùn)地點：鄭州市 鄭州人民醫(yī)院門診八樓 鄭州市黃河路33號（黃河路與文化路交叉口）。

五、主辦單位

河南省醫(yī)療器械商會醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)委員會

六、會議日程

見附件。

七、培訓(xùn)費

1、線上培訓(xùn)200元/人（包含培訓(xùn)費及證書費）；線下培訓(xùn)300元/人（包含培訓(xùn)費、資料費、證書費及培訓(xùn)當日午餐費）；線下團體報名20人以上可享受七折優(yōu)惠；培訓(xùn)完成經(jīng)考試合格頒發(fā)醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)合格證書（省級）（郵寄的方式）。

2、報名方式：掃描下方對應(yīng)二維碼報名。

3、收費方式：銀行匯款，賬戶如下：

戶  名：河南省醫(yī)療器械商會

開戶行：中國工商銀行鄭州二七路支行

賬  號：1702028109200258571

特別說明：請您在轉(zhuǎn)賬匯款時務(wù)必注明“學(xué)員姓名+GCP”。

報名繳費截止日期:2025年4月18日。

八、會議其他事項

1、參加線上培訓(xùn)的學(xué)員在報名成功后，請主動添加廉婷婷（微信號：18538186621）進入學(xué)習(xí)群（備注單位名稱+姓名），線上會議鏈接將在學(xué)習(xí)群內(nèi)發(fā)布。

2、請在報名信息中正確填寫開票信息，會務(wù)組將在會議結(jié)束后一周內(nèi)將電子發(fā)票發(fā)送至預(yù)留電話或者郵箱。

九、聯(lián)系人  

夏  敬13007601688    廉婷婷18538186621     

                                                                                        河南省醫(yī)療器械商會  

                                                                                 醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)委員會

                                                       2025年4月8日

附件

2025年《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）

培訓(xùn)班日程表

日期：2025年4月20日（周日）

地點：鄭州市 鄭州人民醫(yī)院門診八樓 鄭州市黃河路33號（黃河路與文化路交叉口）。