各會員單位：
當(dāng)前全球化變革與產(chǎn)業(yè)升級加速推進(jìn)，為醫(yī)療器械企業(yè)帶來發(fā)展機遇的同時也伴隨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。在國內(nèi)市場競爭日益激烈的背景下，開拓國際市場、探索全球化布局已成為企業(yè)重要戰(zhàn)略方向。醫(yī)療器械“出?！鄙婕把邪l(fā)、生產(chǎn)、流通、營銷與合規(guī)等全價值鏈的深度轉(zhuǎn)型，對企業(yè)的綜合能力提出更高要求。
為助力會員企業(yè)精準(zhǔn)把握東南亞醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入規(guī)則，高效完成各國注冊認(rèn)證技術(shù)文件準(zhǔn)備，并深入理解UDI（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識）全球法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，切實提升醫(yī)療器械全生命周期管理水平與智慧監(jiān)管效能，增強國際競爭力，商會特聯(lián)合蘇州熠品質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司、長沙睿展數(shù)據(jù)科技有限公司共同舉辦本次公益培訓(xùn)班?，F(xiàn)將具體事宜通知如下：
一、支持單位
長沙睿展數(shù)據(jù)科技有限公司
二、參加人員
生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)法規(guī)事務(wù)人員、外貿(mào)人員、國際注冊人員等。
三、主要培訓(xùn)內(nèi)容
(一) 東盟十國準(zhǔn)入精要
1. 東南亞醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)、核心法規(guī)、技術(shù)文檔的要求
2. 東盟十國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類&認(rèn)證模式&注冊申請流程
3. 東盟十國醫(yī)療器械注冊提交文檔要求
4. 東盟十國醫(yī)療器械注冊周期和費用
5. 東盟十國授權(quán)代表AR的職責(zé)和要求
(二) UDI法規(guī)實施差異與實務(wù)
1. UDI全球進(jìn)展及各地法規(guī)框架
2. 中美歐UDI數(shù)據(jù)庫注冊流程梳理
3. 中美歐發(fā)碼機構(gòu)對比
4. GS1編碼規(guī)則在出口時注意事項
5. UDI載體選擇及差異
四、培訓(xùn)時間及地點
培訓(xùn)時間：2025年7月23日（周三）,下午13:30-17:00，共計0.5天課程。
培訓(xùn)地點：河南省 鄭州市 安圖生物（經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)第十五大街199號9號樓5樓會議室）
五、報名方式及費用
1、報名方式
請掃描左側(cè)二維碼在線報名
聯(lián)系人：夏老師（13007601688）廉老師（18538186621）
2、培訓(xùn)費：
會員單位：免費
非會員單位：600元/人（包含場地費、資料費）。
交費方式：銀行匯款
戶 名：河南省醫(yī)療器械商會
開戶行：中國工商銀行鄭州二七路支行
賬 號：1702028109200258571
行 號：102491002812
匯款請注明“東盟十國”字樣
六、其它事項
1、如需住宿，請攜帶身份證。
2、本通知同時發(fā)布于商會微信公眾號及官方網(wǎng)站，支持在線報名。
河南省醫(yī)療器械商會
2025年7月9日
掃碼手機報名
商會微信公眾號
商會微信公眾號
掃描二維碼關(guān)注
