各會員單位、醫(yī)療器械企業(yè)及有關(guān)單位：
內(nèi)審培訓(xùn)課程將結(jié)合國家標準GB/T42061-2022以及我國現(xiàn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）為學(xué)員進行體系法規(guī)解析探討，讓學(xué)員全面了解醫(yī)療器械行業(yè)最新的質(zhì)量管理要求。做到真正將理論運用到實際管理中，以便企業(yè)體系的持續(xù)改進，提高企業(yè)管理水平。河南省醫(yī)療器械商會計劃將在9月舉辦2025年第二期醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)班，培訓(xùn)有關(guān)事宜通知如下：
一、授課講師
從業(yè)二十余年資深咨詢師，先后參與了數(shù)百家器械企業(yè)的CE認證咨詢工作，國內(nèi)注冊體系考核，F(xiàn)DA510K注冊及QSR820體系檢查，等項目，擁有豐富的審核經(jīng)驗。
二、培訓(xùn)對象
內(nèi)審員、管理者代表、各部門負責(zé)人、產(chǎn)品注冊人員、體系法規(guī)專員、技術(shù)人員、檢驗員，企業(yè)自查人員以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
三、主要培訓(xùn)內(nèi)容
1、醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識；
2、GB/T42061-2022idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準介紹；
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立及運行要求；
4、如何做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)審準備；
5、交流答疑。
四、培訓(xùn)時間及地點
培訓(xùn)時間：具體時間另行通知，培訓(xùn)共計2.5天，含0.5天報到。
培訓(xùn)地點：鄭州，具體地點開課前一周另行通知
五、報名方式及費用
在線報名，請掃描下側(cè)二維碼提交報名信息。
聯(lián)系人：夏老師13007601688 廉老師18538186621
培訓(xùn)費：會員單位1000元/人（此次培訓(xùn)會長及副會長單位報2免1，理事單位報3免1），非會員單位1500元/人，培訓(xùn)費含資料文具、證書、午餐，不含交通住宿，如需住宿會務(wù)組可協(xié)助安排。
交費方式：銀行匯款
戶 名：河南省醫(yī)療器械商會
開戶行：中國工商銀行鄭州二七路支行
賬 號：1702028109200258571
行 號：102491002812
匯款請注明“內(nèi)審”字樣
六、其它事項
1、如需住宿，參加培訓(xùn)人員必須攜帶身份證。
2、培訓(xùn)結(jié)束考試合格頒發(fā)內(nèi)審員證書。
河南省醫(yī)療器械商會
2025年7月24日
掃碼手機報名
商會微信公眾號
商會微信公眾號
掃描二維碼關(guān)注
