各會員單位：
2025年版《中國藥典》將于10月1日實(shí)施，為了進(jìn)一步提高無菌醫(yī)療器械企業(yè)對生產(chǎn)過程中的微生物控制水平和檢測能力，指導(dǎo)企業(yè)人員建立無菌檢驗(yàn)操作規(guī)程，規(guī)范檢驗(yàn)操作手法，全面提升企業(yè)質(zhì)檢人員理論知識水平和實(shí)際操作能力。河南省醫(yī)械商會計劃于2025年9月下旬或10月上旬在鄭州舉辦無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)班。培訓(xùn)由微生物專業(yè)講師負(fù)責(zé)理論授課及實(shí)踐指導(dǎo)，旨在培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)性人才，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
本次課程將依托2025年版《中國藥典》四部通則1101無菌檢查、1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查及1106非無菌產(chǎn)品控制檢查及GB 15979-2002等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求、質(zhì)量控制理念、方法適用性試驗(yàn)、結(jié)果有效性的保證進(jìn)行詳解。同時展開對醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種的初始污染菌檢測和致病菌檢測、細(xì)菌鑒定、微生物基礎(chǔ)知識等理論和操作相結(jié)合進(jìn)行培訓(xùn)。具體通知如下：
一、培訓(xùn)對象：醫(yī)療器械無菌檢測、質(zhì)量相關(guān)崗位的工作人員
二、招生限額：30人
三、培訓(xùn)內(nèi)容：
1、微生物基礎(chǔ)知識（概念、分類、形態(tài)、結(jié)構(gòu)、消毒、滅菌、菌株傳代、分離、保藏等技術(shù)）
2、2025年版《中國藥典》 1101無菌檢查法中：培養(yǎng)基適用性檢查、方法適用性試驗(yàn)、供試品的無菌檢查、結(jié)果判斷、結(jié)果分析與處理等。
3、2025年版《中國藥典》 1105微生物限度檢查：微生物計數(shù)法中計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查、計數(shù)方法適用性試驗(yàn)、供試品中微生物回收、供試品微生物限度檢查、報告規(guī)則及結(jié)果判斷。
4、2025年版《中國藥典》 1106微生物限度檢查：控制菌檢查法
5、菌種鑒定（革蘭氏染色法）
6、GB 15979-2002--初始污染菌檢測（細(xì)菌及真菌總數(shù)）
7、GB/T19973.1-2015生物負(fù)載方法的確認(rèn)（回收率%及修正系數(shù)）
8、考試
四、時間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時間：預(yù)計9月下旬或10月上旬，培訓(xùn)共計2.5天。具體時間將在開課前一周另行通知。
培訓(xùn)地點(diǎn)：鄭州市 具體地點(diǎn)將在開課前一周另行通知。
五、報名方式及費(fèi)用
請掃描左側(cè)二維碼在線報名
聯(lián)系人：夏女士（13007601688）廉女士（18538186621）
培訓(xùn)費(fèi)：會員單位1500元/人（含資料文具、證書、午餐），非會員單位2500元/人（含資料文具、證書、午餐）；培訓(xùn)期間費(fèi)用自理（交通、食宿），會務(wù)組可協(xié)助安排。
交費(fèi)方式：銀行匯款
戶 名：河南省醫(yī)療器械商會
開戶行：中國工商銀行鄭州二七支行
賬 號：1702028109200258571
行 號：102491002812
匯款請注明“無菌培訓(xùn)”字樣。
六、其它事項(xiàng)：
1、如需住宿請攜帶身份證。
2、學(xué)員請自帶實(shí)驗(yàn)室工作服（白大褂）。
3、在微信公眾號及網(wǎng)站可在線報名。
河南省醫(yī)療器械商會
2025年8月13日
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