新加坡：器械法規(guī)趨嚴(yán)格
在地域面積極大的亞洲，新加坡是一個面積很小的國家，但是，新加坡卻是一個世界上人均GDP排名靠前的經(jīng)濟(jì)體。新加坡在東南亞地區(qū)有非常大的影響力，其醫(yī)療器械市場同樣不可小覷。2004年，新加坡醫(yī)療器械市場銷售總額達(dá)1.78億美元;2012年，這一數(shù)字上升為2.96億美元，增勢驚人。
近年來，新加坡醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)越來越嚴(yán)格。值得關(guān)注的是，在東盟十國中，其余9個東盟國家的衛(wèi)生部門已一致表示，最晚至2015年，他們都將參照新加坡的醫(yī)療器械管理法規(guī)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)管。
新加坡實(shí)行與國際接軌的醫(yī)療器械分類管理制度，即按安全風(fēng)險將醫(yī)療器械分為Ⅰ～Ⅳ類共4個類別進(jìn)行管理。目前，新加坡市場上有40多萬種醫(yī)療器械，其中60%為Ⅰ類醫(yī)療器械(如紗布、繃帶、壓舌板、輪椅等);30%為Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械(如皮下輸液器等);10%為Ⅳ類醫(yī)療器械(如人工心臟瓣膜、植入性血管支架等)。
在2004年之前，新加坡衛(wèi)生科學(xué)局規(guī)定，國產(chǎn)和進(jìn)口Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品無需登記注冊，當(dāng)?shù)夭少徤炭勺孕胁少徍弯N售;進(jìn)口Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類醫(yī)療器械須在衛(wèi)生科學(xué)局進(jìn)行登記后方可銷售。
隨著醫(yī)療器械品種和數(shù)量越來越多，相關(guān)技術(shù)越來越復(fù)雜，為加強(qiáng)管理，2008年，新加坡衛(wèi)生科學(xué)局專門設(shè)立了“醫(yī)療器械管理中心”。該中心成立后不久便對醫(yī)療器械管理法規(guī)進(jìn)行了重要修改：所有在新加坡境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括Ⅰ～Ⅳ類國產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)療器械，都必須進(jìn)行登記備案;所有新加坡境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)商和醫(yī)療器械代理商等，都必須在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷后1個月內(nèi)，通過電子郵件和書面報告兩種方式及時向新加坡醫(yī)療器械管理中心報告相關(guān)情況;所有新加坡進(jìn)口商在從海外采購醫(yī)療器械產(chǎn)品之前，必須向中心提出申請，在獲得批準(zhǔn)后，方能進(jìn)口產(chǎn)品;從2011年開始，只有在新加坡醫(yī)療器械管理中心注冊備案的新加坡公司、機(jī)構(gòu)(如醫(yī)院、醫(yī)學(xué)中心等)具有從海外進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的資格;對于那些已進(jìn)入新加坡市場、在使用過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，相關(guān)進(jìn)口商、代理商等必須及時召回產(chǎn)品，并向受害者提供相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償?shù)?此前，關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量事故，一般都是由生產(chǎn)企業(yè)或代理商與受害者協(xié)商解決)。該中心還在制度層面上對醫(yī)療器械質(zhì)量事故制定了多項(xiàng)硬性賠償規(guī)定。
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