各會(huì)員單位、醫(yī)療器械企業(yè)：
近兩年來(lái)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)的管控越來(lái)越嚴(yán)，政策法規(guī)接連下發(fā)，產(chǎn)品抽檢和飛行檢查頻率逐年上升，致使企業(yè)管理風(fēng)險(xiǎn)加大。為增強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理及防范能力，河南省醫(yī)療器械商會(huì)定于2017年8月29日-30日在鄭州市舉辦醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)與質(zhì)量管理人員、注冊(cè)專員等；
二、培訓(xùn)內(nèi)容
1、企業(yè)面臨風(fēng)險(xiǎn)及分析
1）、企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、
2）、企業(yè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)的分析。
2、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范管理、防范風(fēng)險(xiǎn)
1）、YY/T0316（ISO14971）標(biāo)準(zhǔn)介紹與解讀；
2）、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的應(yīng)用
3）、生產(chǎn)后環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理。
4）、國(guó)家監(jiān)督抽查案例分析、不良事件案例分析、飛行檢查案例分析。
3、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理流程及風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編寫
三、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
報(bào)到時(shí)間：2017年8月28日14:30—19:00
培訓(xùn)時(shí)間：2017年8月29日-30日（培訓(xùn)2天）
培訓(xùn)地點(diǎn)：廣州大酒店17樓會(huì)議室（鄭州市二七路95號(hào)）
四、報(bào)名方式及費(fèi)用
聯(lián) 系 人：廉女士18538186621 夏女士 13613817008
聯(lián)系電話：0371-86568081/86568210
E-mail:shanghuipeixun@163.com
培訓(xùn)費(fèi)：會(huì)員單位1000元/人；非會(huì)員單位1600元/人；（含培訓(xùn)費(fèi)、資料文具費(fèi)、證書和培訓(xùn)期間2天午餐費(fèi)），住宿會(huì)務(wù)組可協(xié)助安排，費(fèi)用自理。（廣州大酒店標(biāo)間、單間160元間/天，含早餐）
交費(fèi)方式：銀行匯款或現(xiàn)金；匯款請(qǐng)注明：企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理
戶 名：河南省醫(yī)療器械商會(huì)
開(kāi) 戶 行：中國(guó)工商銀行鄭州二七支行
賬 號(hào)：1702028109200258571
五、其它事項(xiàng)：
1、參加培訓(xùn)人員必須攜帶身份證。
2、學(xué)員有身體不適，或特殊情況者請(qǐng)自備藥品
3、請(qǐng)將企業(yè)開(kāi)票信息填寫清晰：公司名稱、稅號(hào)。
4、網(wǎng)站、微信平臺(tái)皆可在線報(bào)名。
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
二0一七年七月二十六日
商會(huì)微信公眾號(hào)
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