各會(huì)員單位、有關(guān)單位：
根據(jù)總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需于2018年1月1日前符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。為幫助企業(yè)理解并貫徹相關(guān)法規(guī)，建立完善的質(zhì)量管理體系與自查機(jī)制，了解企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施過程中易出現(xiàn)的問題并掌握應(yīng)對(duì)措施，推進(jìn)企業(yè)按時(shí)通過生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求與檢查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院與河南省醫(yī)療器械商會(huì)合作，擬定于2017年9月19日-22日在河南省 鄭州市 舉辦一期醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)、技術(shù)負(fù)責(zé)人，注冊(cè)專員等相關(guān)工作人員
二、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)體系介紹；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀；
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立及合規(guī)；
（四）企業(yè)自查的程序、方法、技巧及糾正與預(yù)防；
（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管要求、要點(diǎn)及案例分析；
（六）醫(yī)療器械工藝用水及無菌專題知識(shí)與檢查要點(diǎn)。
三、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
報(bào)到時(shí)間：2017年9月19日（9:30-19:00）
培訓(xùn)時(shí)間：2017年9月20日-22日
報(bào)到地點(diǎn) ：百利中州國(guó)際飯店 聯(lián)系方式：0371?87092222
具體地址：鄭州市花園路與緯三路交叉口向西200米路北（與經(jīng)五路交匯處）
乘車路線：
1、鄭州新鄭國(guó)際機(jī)場(chǎng)-酒店：在機(jī)場(chǎng)乘坐到盛世民航大酒店大巴（20元/位），每半小時(shí)一班，大巴時(shí)間07:00-18:00，到達(dá)民航大酒店后打出租車（起步價(jià)）到酒店。（乘出租車 約150元）
2、鄭州站-酒店：出鄭州東站乘坐916路公交車到紫荊山站下車，沿經(jīng)五路直行至第二個(gè)路口（緯三路）到達(dá)酒店。（乘出租車約15元）
3、鄭州東站-酒店：地鐵1號(hào)線(鄭州東站上,紫荊山站下,7站),換地鐵2號(hào)線(紫荊山站上,黃河路站B口下,1站),下車向西南816米。（乘出租車約30元）
4、鄭州火車站-酒店：在火車站站內(nèi)乘坐地鐵1號(hào)線（開往市體育中心方向）到紫荊山站換乘地鐵2號(hào)線到黃河路下車，從A口出站向左走50米（看見花園路與緯五路紅綠燈口）穿過馬路繼續(xù)沿花園路步行200米至緯三路口（天橋旁），向右拐至緯三路步行200米到達(dá)酒店。（乘出租車約15元）
培訓(xùn)班為期四天（含報(bào)到1天，培訓(xùn)3天），具體培訓(xùn)地點(diǎn)將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（www.cfdaied.org）查詢。
四、其他注意事項(xiàng)
（一）培訓(xùn)結(jié)束后，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書；
（二）培訓(xùn)費(fèi)：2000元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間午餐費(fèi)等），報(bào)到時(shí)刷卡或現(xiàn)金交納，也可通過匯款轉(zhuǎn)賬并注明“醫(yī)械GMP”。培訓(xùn)期間住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理；
開戶行：中國(guó)工商銀行北京市太平橋支行
戶 名：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院
帳 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：醫(yī)械GMP
（三）報(bào)名方法：（1）網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：請(qǐng)登錄高研院網(wǎng)站（www.cfdaied.org）“招生信息”版塊選擇相應(yīng)的培訓(xùn)班報(bào)名；（2）填寫報(bào)名回執(zhí)，傳真或發(fā)郵件至研修四部；（3）手機(jī)報(bào)名
電子郵箱：yx4b@cfdaied.org // shanghuipeixun@163..com
聯(lián)系人：高級(jí)研修學(xué)院：張武、杜瑞燕、趙拓010-63366158、63364146、63365317
河南省醫(yī)療器械商會(huì)：廉婷婷18538186621 夏敬 13613817008
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
2017年8月22日
附件：報(bào)名表
在線報(bào)名鏈接：http://www.educmf.com/enroll/index.html
商會(huì)微信公眾號(hào)
商會(huì)微信公眾號(hào)
掃描二維碼關(guān)注
