醫(yī)療器械注冊是評價醫(yī)療器械安全有效的重要手段之一，也是醫(yī)療器械上市銷售的必要條件。隨著醫(yī)療器械監(jiān)管力度和標準要求的提升，醫(yī)療器械注冊工作的要求和難度也在逐步提升。為幫助從事醫(yī)療器械注冊工作的人員學習相關專業(yè)知識、提高注冊效率，交流注冊工作經(jīng)驗，河南省醫(yī)療器械商會與國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院計劃繼續(xù)舉辦一期醫(yī)療器械注冊工作實務研討班?，F(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、培訓對象
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)、注冊的相關人員。
二、培訓內容
（一）醫(yī)療器械注冊規(guī)劃
1．產(chǎn)品注冊與產(chǎn)品策略；
2．產(chǎn)品注冊單元的劃分；
3．臨床評價路徑選擇。
（二）醫(yī)療器械注冊項目管理
1．合規(guī)性管理；
2．費用管理；
3．時間管理；
4．人員管理；
5．過程管理。
（三）醫(yī)療器械注冊資料準備
1．醫(yī)療器械注冊申報資料要求；
2．醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)資料與注冊資料的轉化；
3．注冊資料的匯總與審核；
4．資料的整理與裝訂。
（四）醫(yī)療器械注冊過程應對
（五）醫(yī)療器械注冊證書的維護
1．注冊證書及配套文件的管理；
2．延續(xù)注冊；
3．變更注冊；
4．監(jiān)管要求發(fā)生變化時的應對。
（六）醫(yī)療器械臨床試驗管理
1．醫(yī)療器械臨床評價與臨床試驗；
2．醫(yī)療器械臨床試驗相關知識。
(七) 關于新版醫(yī)療器械分類目錄調整情況及審評要求解讀
三、培訓時間與地點
培訓時間：2017年11月14日-16日，共3天
培訓地點：鄭州市
具體時間地點將在開班前10天另行通知或登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院網(wǎng)站www.cfdaied.org查詢。
四、其他事項
（一）本次研討班為期四天（含一天報到）。培訓結束后，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院頒發(fā)結業(yè)證書。
（二）培訓費2000元（含培訓資料、文具及培訓期間三天午餐費用），可提前匯款至高級研修學院，也可于報到時現(xiàn)金或刷卡繳納。培訓期間住宿費用自理，也可由會務組統(tǒng)一安排。
開戶行：中國工商銀行北京市太平橋支行
戶 名：國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院
帳 號：0200 0203 0901 4403 952
匯款請注明：器械注冊
（三）報名辦法：
網(wǎng)絡報名：1、登陸河南省醫(yī)療器械商會網(wǎng)站（http://www.educmf.com），進入培訓，點擊相關培訓進行在線報名；
2、登錄學院網(wǎng)站（www.cfdaied.org），進入培訓信息，點擊相關培訓進行報名；
傳真及郵件報名：填寫報名回執(zhí)，發(fā)送傳真或電子郵件至電子郵箱：shanghuipeixun@163.com 或者yx4b@cfdaied.org
聯(lián)系人：高級研修學院 王政 王馨怡 電話010-63360959 63429266
河南省醫(yī)療器械商會：廉婷婷18538186621 夏敬 13613817008
國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院
河南省醫(yī)療器械商會
2017年9月22
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