各會員單位：
由河南省醫(yī)療器械商會與蘇州熠品質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司、意大利IMQ聯(lián)合舉辦的《醫(yī)療器械生物相容性與CE認(rèn)證》研討會現(xiàn)定于2017年12月08日在 新華建國酒店 舉辦，培訓(xùn)大綱及時間如下，歡迎各醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)報名參加！
一、報到時間：2017年12月08日（上午 8:30-9:00報到）
培訓(xùn)時間：2017年12月08日（上午 9:00-12:00；0下午 13:00-16:30）
二、報到及培訓(xùn)地點：鄭州 新華建國酒店（鄭州二七區(qū) 人民路22號） 300元/間/天（含雙早，會務(wù)組可統(tǒng)一安排，費用自理 ）
鄭州新鄭機場到新華建國酒店：乘坐地鐵2號線到達紫荊山站轉(zhuǎn)1號線到人民路站，步行150米到達終點，全程約35公里，打車費約 80元
鄭州火車站到新華建國酒店：乘1號線到人民路站，步行150米到達終點全程約 2公里，打車費約 10元
鄭州東站到新華建國酒店：乘1號線到人民路站全程約 11.3公里，打車費約 32元。
三、培訓(xùn)時刻表：
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時 間 |
培訓(xùn)內(nèi)容 |
主講人 |
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9:00-9:15 |
開幕致辭 |
醫(yī)療器械商會秘書長：陳敏 |
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9:15-10:00 |
ISO 14971 RMF風(fēng)險管理文件 MDR法規(guī)介紹 |
Mr. Mauro Deangiolini- 意大利CE公告機構(gòu)IMQ NB 0051 |
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10:15-11:00 |
如何完成MDD法規(guī)到MDR法規(guī)的轉(zhuǎn)換 MDR法規(guī)下的臨床評價要求 |
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11:00-11:15 |
問與答Q&A |
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11:15-12:00 |
無菌室改造 |
袁 波 蘇州寶康機械科技有限公司 |
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12:00-13:00 |
午餐時間 |
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13:00-16:15 |
如何進行生物學(xué)評價 常用的生物相容性項目 2016版-FDA生物學(xué)評價指南及特殊要求 |
汪子霞 Julie Wang- 蘇州熠品實驗室
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16:15-16:30 |
問與答Q&A |
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四、主講人介紹：
（1）汪子霞/Julie Wang, 中科院生物學(xué)碩士，熠品生物實驗室經(jīng)理。
歷任中科院科研人員，蘇州大學(xué)環(huán)境與衛(wèi)生研究所主管。
在高風(fēng)險植介入器械、醫(yī)用及3D打印材料的生物相容性、生物學(xué)評價、清洗與滅菌等領(lǐng)域具有豐富的項目經(jīng)驗。
先后服務(wù)過景昱、賽爾泰和、開立、美國巴德、德國費森尤斯等國內(nèi)外知名企業(yè)；
以及北京大學(xué)、清華大學(xué)、中科院、蘇州大學(xué)等知名院校的科研與探索實驗。
（2） Mr. Mauro Deangiolini，意大利IMQ醫(yī)療器械實驗室經(jīng)理，主任審核員
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織IECEE醫(yī)療器械專家組成員：
IECEE醫(yī)療器械可用性工程Usability(IEC60601-1-6/IEC62366)工作組成員
IECEE醫(yī)療器械軟件驗證Sofeware Evaluation(IEC 62304)工作組成員
IECEE醫(yī)療器械風(fēng)險管理Risk Management(ISO 14971)工作組成員
意大利國家標(biāo)準(zhǔn)化委員會CEI醫(yī)療器械專家組成員
Mr. Deangiolini在電子醫(yī)療、超聲、放射、牙科、影像類產(chǎn)品方面擁有豐富的項目經(jīng)驗，先后服務(wù)過眾多國際性知名客戶，比如A.T.S，ARCOM，BMI，CEFLA，GE，VILLA等等。
五、報名方式：
填寫本報名表，郵件至: hnylqxsh@163.com，或電話預(yù)約報名：0371-86568210/86568081。
(一家企業(yè)限定2人以內(nèi))
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企業(yè)名稱 |
姓 名 |
職 位 |
電 話 |
郵 箱 |
住宿（單間/拼住） |
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六、費用及付款信息：會員免費
七、聯(lián)系人：
廉婷婷 13007520166
夏 敬 13613817008
河南省醫(yī)療器械商會
二零一七年十一月二十日
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