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2018年技術(shù)類培訓(xùn)計(jì)劃 |
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序號(hào) |
時(shí)間 |
培訓(xùn)項(xiàng)目
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培訓(xùn)內(nèi)容 |
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1 |
4月 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)班（三期分別是無菌、植入物、體外診斷試劑） |
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014）及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（2015年） 注：逐條講解規(guī)范和附錄的內(nèi)容，并講解所涉及到的質(zhì)量管理過程中的管理技巧和方法，包括工藝用水、潔凈廠房、驗(yàn)證的管理等，并結(jié)合體系考核的案例進(jìn)行講解 |
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2 |
4月 |
無菌、植入醫(yī)療器械檢驗(yàn)/化驗(yàn)員班
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無菌檢驗(yàn)理論知識(shí)與實(shí)踐操作： 1、微生物基礎(chǔ)知識(shí) 2、消毒和滅菌 3、實(shí)驗(yàn)室常見的微生物 4、無菌檢測(cè) 5、產(chǎn)品初始污染菌的檢測(cè) 6、藥典微生物限度和控制菌的檢測(cè) 7、內(nèi)毒素的檢測(cè) |
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3 |
5月 |
二類醫(yī)療器械臨床與產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)務(wù)培訓(xùn)班（含體外診斷試劑、 有源、無源、體外診斷試劑） |
1、二類醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)解讀； 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求及指南； 3、注冊(cè)審評(píng)中常見問題解讀； 4、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)流程及實(shí)施指南； |
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4 |
5月 |
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)培訓(xùn)班
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1、醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)法規(guī)簡(jiǎn)介 2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)概要及重點(diǎn)解析 3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中的倫理學(xué)及安全性問題 4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中的統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮 5、常見醫(yī)療器械及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)工作交流與案例研討 |
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5 |
6月 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系 內(nèi)審員培訓(xùn)班 |
1、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介及基礎(chǔ)術(shù)語 2、2015版ISO 9001和2016版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)講解 3、質(zhì)量管理體系建立健全及文件的編寫 4、內(nèi)審方法與技巧
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6 |
6月 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報(bào)及現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)解讀 |
1、生產(chǎn)許可申報(bào)流程及注意事項(xiàng) 2、現(xiàn)場(chǎng)檢查流程 3、現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 4、重點(diǎn)關(guān)注的問題 5、如何整改 |
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7 |
7月 |
管理者代表高級(jí)研修班培訓(xùn)班 |
1、管理者代表的職責(zé)、權(quán)限和能力要求 2、如何制定和實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 3、如何和內(nèi)審組長(zhǎng)一起做好內(nèi)審 4、如何提高管理評(píng)審的效果 5、如何將法規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)管理融入質(zhì)量管理體系 6、介紹質(zhì)量成本管理、5S管理和卓越績(jī)效等企業(yè)現(xiàn)代管理模式 7、專題研討：質(zhì)量管理體系常見問題 |
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8 |
7月 |
醫(yī)療器械最終滅菌包裝確認(rèn)和常規(guī)控制
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1、標(biāo)準(zhǔn)的重要意義 2、包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)和材料選擇的考慮 3、選擇包裝的基本原則、試驗(yàn)方法（證實(shí)方法的適宜性） 4、常用的包裝材料：一般性能要求，包裝材料基本特征 5、簡(jiǎn)述包裝設(shè)計(jì)和開發(fā) 6、包裝系統(tǒng)性能試驗(yàn) 7、成型密封和裝配過程的確認(rèn) |
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9 |
8月 |
醫(yī)療器械電磁兼容及電氣安全培訓(xùn)班 |
1、電磁兼容（EMC）設(shè)計(jì)； 2、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求模版解讀； 3、有源醫(yī)療器械注冊(cè)資料安全有效清單講解及案例析； 4、GB 9706.1-2007 常見問題項(xiàng)目解讀； 5、出廠檢測(cè)及過程檢測(cè)相關(guān)問題； |
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10 |
9月 |
無菌、植入醫(yī)療器械檢驗(yàn)/化驗(yàn)員班
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無菌檢驗(yàn)理論知識(shí)與實(shí)踐操作： 1、微生物基礎(chǔ)知識(shí) 2、消毒和滅菌 3、實(shí)驗(yàn)室常見的微生物 4、無菌檢測(cè) 5、產(chǎn)品初始污染菌的檢測(cè) 6、藥典微生物限度和控制菌的檢測(cè) 7、內(nèi)毒素的檢測(cè) |
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11 |
10月 |
《醫(yī)療器械注冊(cè)工作實(shí)務(wù)研討班》 |
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)劃 （二）醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目管理 (三）醫(yī)療器械注冊(cè)資料準(zhǔn)備 （四）醫(yī)療器械注冊(cè)過程應(yīng)對(duì) （五）醫(yī)療器械注冊(cè)證書的維護(hù) （六）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理
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12 |
10月 |
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
1、YY/T0316（ISO14971）標(biāo)準(zhǔn)解讀 2、ISO24971“風(fēng)險(xiǎn)管理指南”標(biāo)準(zhǔn)解讀 3、中國(guó)法規(guī)關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 4、質(zhì)量管理體系中應(yīng)建立的風(fēng)險(xiǎn)管理要求 5、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的流程 6、風(fēng)險(xiǎn)管理流程在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的應(yīng)用 7、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)例如GB9706、GB16886在風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用 |
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13 |
11月 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系 內(nèi)審員培訓(xùn)班 |
1、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介及基礎(chǔ)術(shù)語 2、2015版ISO 9001和2016版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)講解 3、質(zhì)量管理體系建立健全及文件的編寫 4、內(nèi)審方法與技巧
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14 |
11月 |
醫(yī)療器械最終滅菌包裝確認(rèn)和常規(guī)控制
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1、標(biāo)準(zhǔn)的重要意義 2、包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)和材料選擇的考慮 3、選擇包裝的基本原則、試驗(yàn)方法（證實(shí)方法的適宜性） 4、常用的包裝材料：一般性能要求，包裝材料基本特征 5、簡(jiǎn)述包裝設(shè)計(jì)和開發(fā) 6、包裝系統(tǒng)性能試驗(yàn) 7、成型密封和裝配過程的確認(rèn) |
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15 |
12月 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)班（三期分別是無菌、植入物、體外診斷試劑） |
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014）及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（2015年） 注：逐條講解規(guī)范和附錄的內(nèi)容，并講解所涉及到的質(zhì)量管理過程中的管理技巧和方法，包括工藝用水、潔凈廠房、驗(yàn)證的管理等，并結(jié)合體系考核的案例進(jìn)行講解 |
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16 |
12月 |
無菌、植入醫(yī)療器械檢驗(yàn)/化驗(yàn)員班
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無菌檢驗(yàn)理論知識(shí)與實(shí)踐操作： 1、微生物基礎(chǔ)知識(shí) 2、消毒和滅菌 3、實(shí)驗(yàn)室常見的微生物 4、無菌檢測(cè) 5、產(chǎn)品初始污染菌的檢測(cè) 6、藥典微生物限度和控制菌的檢測(cè) 7、內(nèi)毒素的檢測(cè)
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