各會(huì)員單位、有關(guān)單位：
總局相關(guān)文件要求，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需于2018年1月1日前全面符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。為確保規(guī)范全面落實(shí)到位，各級(jí)食藥監(jiān)管部門將在2018年對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面開展相關(guān)監(jiān)督檢查。為幫助企業(yè)進(jìn)一步理解并貫徹相關(guān)法規(guī)，建立完善的質(zhì)量管理體系與自查機(jī)制，了解在生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施過程中易出現(xiàn)的問題并掌握應(yīng)對(duì)措施，為順利通過檢查打下良好基礎(chǔ)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院擬定于2018年3月27日-30日在河南省鄭州市舉辦一期醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、培訓(xùn)對(duì)象
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、技術(shù)負(fù)責(zé)人；
（二）各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作相關(guān)人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)體系介紹；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀；
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立及合規(guī)；
（四）企業(yè)自查的程序、方法、技巧及糾正與預(yù)防；
（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管要求、要點(diǎn)及案例分析；
（六）醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)文件編制；
（七）醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)驗(yàn)證與確認(rèn)。
三、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2018年3月27日-30日（27日?qǐng)?bào)到，28-30培訓(xùn)）
培訓(xùn)地點(diǎn)：河南省鄭州市 新華建國(guó)飯店
地址：河南省鄭州市金水區(qū)人民路22號(hào)
培訓(xùn)班為期四天（含報(bào)到一天，培訓(xùn)三天），具體培訓(xùn)地點(diǎn)將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（www.cfdaied.org）查詢。
四、其他事項(xiàng)
（一）培訓(xùn)結(jié)束后，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書；
（二）培訓(xùn)費(fèi)：2000元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間三天午餐費(fèi)等），可通過匯款轉(zhuǎn)賬，也可報(bào)到時(shí)刷卡或現(xiàn)金交納。培訓(xùn)期間住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理；
開戶行：中國(guó)工商銀行北京市太平橋支行
戶 名：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院
帳 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：醫(yī)械GMP
（三）報(bào)名方法：1.網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：請(qǐng)登錄高研院網(wǎng)站（www.cfdaied.org）“招生信息”版塊選擇相應(yīng)的培訓(xùn)班報(bào)名；2.填寫報(bào)名回執(zhí)，傳真或發(fā)郵件至研修四部；3.手機(jī)微信公眾號(hào)報(bào)名：填寫報(bào)名回執(zhí)。
電子郵箱：yanxiusibu@126.com
傳 真：010-63365032、63319479
聯(lián)系人：張武、杜瑞燕、趙拓
電 話：010-63366158、63364146、63365317
河南省醫(yī)療器械商會(huì)：廉婷婷18538186621 夏敬 13613817008
附件：報(bào)名表
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
2018年1月30日
商會(huì)微信公眾號(hào)
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