國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國家衛(wèi)生計(jì)生委于2016年3月發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2016年6月1日實(shí)施。為幫助醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作人員了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)政策法規(guī)、學(xué)習(xí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有關(guān)專業(yè)知識(shí)，更好地保護(hù)受試者權(quán)益，國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院計(jì)劃繼續(xù)舉辦四期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班。
一、培訓(xùn)對(duì)象
（一）醫(yī)療器械企業(yè)從事臨床試驗(yàn)相關(guān)工作的人員；
（二）臨床研究機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)工作的人員；
（三）臨床研究機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)相關(guān)人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合規(guī)性管理
1．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹；
2．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合規(guī)性管理。
（二）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)工作
1．醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)；
2．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常用統(tǒng)計(jì)方法；
（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理學(xué)相關(guān)工作
1．赫爾辛基宣言；
2．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者的保護(hù)；
3．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)相關(guān)工作。
（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)工作
1．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與研究者相關(guān)工作；
2．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者相關(guān)工作；
3．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)常見問題與注意事項(xiàng)；
4．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查與質(zhì)量管理。
（五）醫(yī)療器械臨床機(jī)構(gòu)備案解讀
三、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
培訓(xùn)班每期4天，含報(bào)到1天。初步計(jì)劃：
第十七期：2018年5月上旬，鄭州
具體培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)將在開班前10天通知，也可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（www.cfdaied.org）查詢。
四、其他事項(xiàng)
（一）本次培訓(xùn)邀請(qǐng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)專家、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專家及從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作的資深工作人員主講。培訓(xùn)考試合格后，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
（二）培訓(xùn)費(fèi)2000元（含培訓(xùn)、資料、文具及培訓(xùn)期間午餐費(fèi)用），可提前匯款至高級(jí)研修學(xué)院，也可報(bào)到時(shí)現(xiàn)金或刷卡交納。培訓(xùn)期間食宿費(fèi)用自理，也可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排。
開戶行：中國工商銀行北京市太平橋支行
戶 名：國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院
帳 號(hào)：0200 0203 0901 4403 952
匯款請(qǐng)注明：器械GCP
（三）報(bào)名辦法：
在線報(bào)名微信平臺(tái)或者網(wǎng)站皆可：
http://www.educmf.com/enroll/index.html
填寫報(bào)名回執(zhí)表發(fā)送至商會(huì)郵箱shanghuipeixun@163.com
聯(lián)系人：廉婷婷 13007520166
石帥兵 13103712340
國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
2018年4月9日
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