各會員單位：
2018年為所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的起始年。為進一步確保我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系科學合理運行，保證所生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，國家藥監(jiān)局于4月25日發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南（征求意見稿）》，明確要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表并向所在地藥監(jiān)部門報告。為幫助企業(yè)管理者代表了解自身應具備的能力，明確應履行的職責，進一步理解并掌握相關(guān)法律法規(guī)，提高業(yè)務能力，商會邀請國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院于2018年6月5日至8日在鄭州舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表資格培訓班?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、培訓對象
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人及管理者代表
二、培訓內(nèi)容
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)體系介紹；
（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南（征求意見稿）解讀；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對管理者代表的要求及要點解讀；
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立及合規(guī)；
（四）質(zhì)量管理體系自查的計劃制定、方法、技巧及糾正與預防；
（五）生產(chǎn)企業(yè)管理者代表常見問題案例分析及接受檢查時注意事項；
（六）醫(yī)療器械風險管理。
三、培訓時間及地點
河南省鄭州市 2018年6月5日-8日（5日報到，6日-8日培訓）
中都飯店 （鄭州二七區(qū)航海中路99號，航海路與京廣路交叉口往西500米路南）
四、其他注意事項
（一）培訓班為期四天（含報到1天，培訓3天），具體培訓地點將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院網(wǎng)站（www.cfdaied.org）查詢。
（二）培訓結(jié)束后，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書；
（三）培訓費用2000元/人（含培訓費、資料費和培訓期間三天午餐費等），可通過匯款轉(zhuǎn)賬，也可報到時刷卡或現(xiàn)金交納。培訓期間住宿可由會務組協(xié)助安排，費用自理；
開戶行：中國工商銀行北京市太平橋支行
戶 名：國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院
帳 號：0200020309014403952
匯款請注明：醫(yī)械管代
（四）報名方法：1微信報名：請關(guān)注微信公眾號，然后下方選擇在線報名；
2. 網(wǎng)絡報名：請登錄商會網(wǎng)站 （www.hnylqxsh.com）“在線報名”填寫報名表；
3. 填寫報名回執(zhí)（報名表請至商會網(wǎng)站下載），發(fā)郵件至商會郵箱。
電子郵箱：hnylqxsh@163.com
聯(lián)系人：廉婷婷 18538186621
河南省醫(yī)療器械商會
2018年5月8日
報名報下載：報名表
商會微信公眾號
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