為確保《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理保規(guī)范》全面落實(shí)到位，各級食藥監(jiān)管部門在2018年對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面開展相關(guān)監(jiān)督檢查。無菌醫(yī)療器械作為重點(diǎn)監(jiān)管的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在監(jiān)管及生產(chǎn)過程中具有特殊要求，企業(yè)在滿足一般醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上還應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品特點(diǎn)對生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品滅菌、包裝、驗(yàn)證等環(huán)節(jié)進(jìn)行控制和管理。為幫助醫(yī)療器械相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)掌握無菌醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識，了解無菌醫(yī)療器械監(jiān)管要點(diǎn)及特殊監(jiān)管需求，進(jìn)一步提升企業(yè)質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量水平，河南省醫(yī)療器械商會受省局委托，特邀請國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家檢查員班授課教授于2018年7月28-29日在鄭州舉辦無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)對象
1．無菌及植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人及從事生產(chǎn)、檢驗(yàn)和質(zhì)量管理的人員等；
2．各級食品藥品監(jiān)督管理部門從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作相關(guān)人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)及監(jiān)管要點(diǎn)解析
1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》；
2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》；
3． 無菌醫(yī)療器械飛行檢查及現(xiàn)場檢查要點(diǎn)。
三、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
時(shí)間：2018年7月28-29日，共兩天
28日早上7-9點(diǎn)報(bào)名，9點(diǎn)開課
地點(diǎn)：廣州大酒店 17樓會議室
四、報(bào)名方式及費(fèi)用
（一）1、在線報(bào)名，也可登錄河南省醫(yī)療器械商會網(wǎng)站或關(guān)注河南省醫(yī)療器械商會微信公眾號在線報(bào)名（http://www.educmf.com/）；
2、下載回執(zhí)表填寫之后發(fā)送到商會郵箱（shanghuipeixun@163.com）。
聯(lián)系人：廉女士13007520166
聯(lián)系電話：0371-86568081/86568210
E-mail：shanghuipeixun@163.com
（二）培訓(xùn)費(fèi)：會員單位800元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間午餐費(fèi)等），非會員單位1500元/人，可通過匯款轉(zhuǎn)賬并注明“無菌”，也可報(bào)到時(shí)現(xiàn)金交納。培訓(xùn)期間住宿可由會務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理；
戶 名：河南省醫(yī)療器械商會
開戶行：中國工商銀行鄭州二七支行
賬 號：1702028109200258571
匯款請注明“檢驗(yàn)培訓(xùn)”字樣。
匯款請注明：無菌
下載：無菌報(bào)名表
河南省醫(yī)療器械商會
二零一八年六月二十七日
商會微信公眾號
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