關于舉辦醫(yī)療器械流通質量管理培訓班的通知
各有關單位：
為著力排查醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)的風險隱患，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為, 確保人民群眾用械安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局將不斷加強對醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，為幫助醫(yī)療器械經營企業(yè)理解并掌握醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)相關法規(guī)，指導經營企業(yè)建立有效的質量控制體系，國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院定于2018年12月11日-14日（11日報到，12日-14日培訓）在河南省鄭州市舉辦一期醫(yī)療器械流通質量管理培訓班，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、培訓對象
醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)相關從業(yè)人員
二、培訓內容
（一）醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)法規(guī)與監(jiān)管思路解讀1．醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)節(jié)法規(guī)總體框架與監(jiān)管思路；2．醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范解讀；3．醫(yī)療器械經營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房辦理事項要點。
（二）醫(yī)療器械經營企業(yè)應對與合規(guī)1．醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場核查關鍵點與案例分析；2．醫(yī)療器械經營企業(yè)質量體系合規(guī)與運行；3．醫(yī)療器械經營企業(yè)計算機軟件合規(guī)要求。
（三）醫(yī)療器械經營企業(yè)冷鏈（運輸、貯存）技術要求及第三方貯運要求1．冷鏈物流的技術要求與控制點；2．第三方物流的現(xiàn)狀與趨勢；3．生產企業(yè)及經銷商如何與第三方物流企業(yè)合作；
（四）醫(yī)療器械兩票制現(xiàn)狀與發(fā)展方向1．兩票制對醫(yī)療器械產業(yè)的影響；2．兩票制的現(xiàn)狀與趨勢；3．企業(yè)在兩票制影響下的應對方案。
三、培訓時間及地點
培訓時間：2018年12月11日-14日（11日報到，12日-14日培訓）
培訓地點：河南省鄭州市新華建國飯店（鄭州市人民路22號）
四、其他事項
（一）培訓班擬定為期四天（含一天報到，三天培訓），具體培訓地點將在開班前一周發(fā)傳真或郵件通知，也可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院網站（www.cfdaied.org）查詢。
（二）培訓結束后，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院頒發(fā)結業(yè)證書。
（三）培訓費：2000元/人（含培訓費、資料費和培訓期間三天午餐費等），可通過匯款轉賬，也可報到時刷卡或現(xiàn)金交納。培訓期間住宿可由會務組協(xié)助安排，費用自理。
開戶行：中國工商銀行北京市太平橋支行
戶 名：國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院
帳 號：0200020309014403952
匯款請注明：醫(yī)械流通
（四）報名方法：填寫報名回執(zhí)（附件），發(fā)郵件至河南省醫(yī)療器械商會。
聯(lián)系人：夏敬 13007601688 廉婷婷 13007520166
微信網站皆可在線報名
國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院
河南省醫(yī)療器械商會
2018年11月21日
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